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Open-Label Safety Extension Study of Avonex

2009년 6월 5일 업데이트: Biogen

An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830

To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
  • Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
  • have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
  • History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
  • Abnormal laboratory results at the screening visit:
  • History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
의약품: Interferon beta-1a (Avonex)
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
다른 이름들:
  • 아보넥스
실험적: 2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
의약품: Interferon beta-1a (Avonex)
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
다른 이름들:
  • 아보넥스
실험적: 3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
의약품: Interferon beta-1a (Avonex)
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
다른 이름들:
  • 아보넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
기간: The study duration is 7 months
The study duration is 7 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
기간: The study duration is 7 months
The study duration is 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-98-838

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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