- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00915460
Open-Label Safety Extension Study of Avonex
5. juni 2009 oppdatert av: Biogen
An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830
To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
- Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
- have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.
Exclusion Criteria:
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
- History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
- Abnormal laboratory results at the screening visit:
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Andre navn:
|
Eksperimentell: 3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
Tidsramme: The study duration is 7 months
|
The study duration is 7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
Tidsramme: The study duration is 7 months
|
The study duration is 7 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- C-98-838
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Interferon beta-1a (Avonex)
-
BiogenFullførtMultippel sklerose | Residiverende-remitterende multippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Tsjekkisk Republikk, Sveits
-
Trio Medicines Ltd.BiogenFullført
-
BiogenFullførtMultippel skleroseForente stater
-
BiocadFullført
-
CinnagenFullførtSunn | BioekvivalensFinland
-
BiogenFullført
-
BiogenFullførtMultippel sklerose | Svangerskap | Forsinkede effekter av prenatal eksponeringForente stater
-
BiogenRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeSpania, Tyskland, Kroatia, Tyrkia, Saudi-Arabia, Ungarn, Belgia, Australia, Frankrike, Portugal, Slovakia, Forente stater, Bulgaria, Hellas, Kuwait, Den russiske føderasjonen, Tunisia, Italia, Argentina, Tsjekkia, Israel, Serbia
-
BiocadFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeDen russiske føderasjonen
-
BiogenFullførtMultippel skleroseForente stater