Traitement du syndrome du côlon irritable (IBS) avec stimulation du nerf sacré
Traitement du syndrome du côlon irritable (IBS) avec stimulation du nerf sacré. Une étude croisée randomisée en aveugle
La stimulation du nerf sacré (SNS) est devenue un traitement bien établi pour les patients souffrant d'incontinence fécale depuis 1995. Le mécanisme d'action du SNS n'est pas encore totalement élucidé mais des études récentes ont montré que la motilité de l'ensemble du côlon est modulée lors de la stimulation. Cette modulation de la motilité colique pourrait être un mécanisme potentiel d'action pour soulager les symptômes chez les patients atteints de SII.
Vingt-huit patients atteints d'IBS seront inscrits à l'étude. Ils doivent répondre aux critères ROME III, ainsi qu'aux critères d'implantation d'un neurostimulateur.
Après une période post-implantation où la programmation du neurostimulateur est optimisée, le patient est randomisé en double aveugle pour recevoir une stimulation ON-OFF ou OFF-ON sur une période de 2 mois.
À la fin de chaque période (ON/OFF), le patient sera examiné avec le Magnet Tracking System (MTS) pour la motilité et avec la planimétrie d'impédance incluant la stimulation thermique (circulation d'eau) pour les tests sensoriels multimodaux du rectum.
Ceci est basé sur l'hypothèse de l'étude selon laquelle la motilité de l'intestin grêle et du côlon est modifiée chez les patients atteints du SII en fonction de leur sous-type (diarrhée-SCI, constipation-SCI et troubles de l'intestin-SCI) par rapport aux personnes en bonne santé. Et que le SNS affectera la motilité de l'intestin grêle et du côlon chez les patients atteints du SII, ainsi que le SNS affectera la perception de la douleur/de l'inconfort dans le rectum chez les patients atteints du SCI.
L'effet de la stimulation ON-OFF-nerf sacré sur les patients IBS et donc leurs symptômes IBS sera également évalué par un score IBS (GSRS-IBS) et sur la qualité de vie par une échelle d'impact IBS (IBS-IS) ainsi que l'importance de l'effet placebo dans le traitement des patients atteints d'IBS avec SNS sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Les patients qui sont psychologiquement stables et aptes à une intervention et capables de fournir un consentement éclairé.
- Patients qui reçoivent un diagnostic de SCI selon les critères de Rome III
- Réduction minimale de 30 % des symptômes du SCI pendant le test PNE (un critère pour l'implantation du neurostimulateur)
Critère d'exclusion:
- Maladies intestinales manifestes, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Enceinte ou allaitante
- Patients considérés comme incapables de suivre le programme prévu de l'étude, y compris une maladie mentale ou une instabilité physiologique
- Patients qui prennent des médicaments ayant une influence connue sur la motilité gastro-intestinale, y compris ceux pour les maladies thyroïdiennes, le diabète sucré, la maladie cœliaque et les maladies neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation du nerf sacré ON-OFF
Comme décrit précédemment, les patients seront randomisés en aveugle pour recevoir une stimulation ON-OFF ou OFF-ON sur une période de 2 mois.
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La stimulation est réglée individuellement pour fournir la meilleure stimulation possible pour chaque personne.
Ce paramètre est trouvé avant le début de l'étude et ne sera pas modifié au cours de l'étude.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation du nerf sacré OFF-ON
Comme décrit précédemment, les patients seront randomisés en aveugle pour recevoir une stimulation ON-OFF ou OFF-ON sur une période de 2 mois.
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La stimulation est réglée individuellement pour fournir la meilleure stimulation possible pour chaque personne.
Ce paramètre est trouvé avant le début de l'étude et ne sera pas modifié au cours de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des investigations avec la MTS et la planimétrie d'impédance ainsi que les scores GSRS-IBS et IBS-IS dans les deux périodes (périodes ON/OFF) chez le seul patient SII. Tests non paramétriques.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070218,JLF
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