Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) za pomocą stymulacji nerwów krzyżowych

16 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) za pomocą stymulacji nerwów krzyżowych. Zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe

Stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) stała się ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z nietrzymaniem stolca od 1995 roku. Mechanizm działania WUN wciąż nie jest w pełni poznany, ale ostatnie badania wykazały, że ruchliwość całego jelita grubego jest modulowana podczas stymulacji. Ta modulacja ruchliwości okrężnicy może być potencjalnym mechanizmem działania łagodzącego objawy u pacjentów z IBS.

Do badania zostanie włączonych dwudziestu ośmiu pacjentów z IBS. Muszą spełniać kryteria ROME III, a także spełniać kryteria do wszczepienia neurostymulatora.

Po okresie po implantacji, w którym optymalizuje się programowanie neurostymulatora, pacjent jest losowo przydzielany w ramach projektu z podwójnie ślepą próbą do otrzymywania stymulacji ON-OFF lub OFF-ON w okresie 2 miesięcy.

Na koniec każdego okresu (ON/OFF) pacjent zostanie zbadany za pomocą Magnet Tracking System (MTS) pod kątem ruchliwości oraz za pomocą planimetrii impedancyjnej z uwzględnieniem stymulacji termicznej (woda krążąca) w celu multimodalnego badania sensorycznego odbytnicy.

Opiera się to na hipotezie badawczej, że ruchliwość jelita cienkiego i okrężnicy zmienia się u pacjentów z IBS w zależności od ich podtypu (biegunka-IBS, zaparcia-IBS i zaburzenia rytmu jelit-IBS) w porównaniu do osób zdrowych. I że SNS wpłynie na ruchliwość jelita cienkiego i okrężnicy u pacjentów z IBS, jak również SNS wpłynie na odczuwanie bólu/dyskomfortu w odbytnicy u pacjentów z IBS.

Wpływ stymulacji nerwu krzyżowego ON-OFF na pacjentów z IBS, a tym samym na objawy IBS, będzie również oceniany za pomocą skali IBS (GSRS-IBS), a na jakość życia za pomocą skali wpływu IBS (IBS-IS), jak również ocenione zostanie znaczenie efektu placebo w leczeniu pacjentów z IBS z WUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy są stabilni psychicznie i nadają się do interwencji oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których rozpoznano IBS według kryteriów rzymskich III
  • Minimum 30% redukcja objawów IBS podczas testu PNE (kryteria wszczepienia neurostymulatora)

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne choroby jelit, w tym nieswoiste zapalenie jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do realizacji zaplanowanego programu badania, w tym chorzy psychicznie lub niestabilni fizjologicznie
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, w tym leki stosowane w chorobach tarczycy, cukrzycy, celiakii i chorobach neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja nerwu krzyżowego ON-OFF
Jak opisano wcześniej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ramach zaślepionego projektu, aby otrzymać stymulację ON-OFF lub OFF-ON w okresie 2 miesięcy.
Urządzenie: Stymulacja nerwów krzyżowych
Stymulacja jest ustalana indywidualnie, aby zapewnić najlepszą możliwą stymulację dla każdej osoby. To ustawienie znajduje się przed rozpoczęciem badania i nie zostanie zmienione w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Zespół jelita drażliwego
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja nerwu krzyżowego OFF-ON
Jak opisano wcześniej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ramach zaślepionego projektu, aby otrzymać stymulację ON-OFF lub OFF-ON w okresie 2 miesięcy.
Urządzenie: Stymulacja nerwów krzyżowych
Stymulacja jest ustalana indywidualnie, aby zapewnić najlepszą możliwą stymulację dla każdej osoby. To ustawienie znajduje się przed rozpoczęciem badania i nie zostanie zmienione w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Zespół jelita drażliwego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie badań z MTS i planimetrią impedancji oraz punktacją GSRS-IBS i IBS-IS w dwóch okresach (okresy ON/OFF) u jednego pacjenta z IBS. Testy nieparametryczne.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070218,JLF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów krzyżowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj