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仙骨神経刺激による過敏性腸症候群（IBS）の治療

2018年5月16日 更新者：University of Aarhus

仙骨神経刺激による過敏性腸症候群（IBS）の治療。盲検無作為化クロスオーバー研究

仙骨神経刺激療法 (SNS) は、1995 年以来、便失禁患者の治療法として定着しています。 SNS の作用メカニズムはまだ完全には理解されていませんが、最近の研究では、刺激中に結腸全体の運動性が調節されることが示されています。 結腸運動のこの変調は、IBS 患者の症状を緩和する作用の潜在的なメカニズムである可能性があります。

28 人の IBS 患者が試験に登録されます。 ROME III の基準を満たしている必要があり、神経刺激装置の埋め込みの基準も満たしている必要があります。

神経刺激装置のプログラミングが最適化される移植後の期間の後、患者は二重盲検設計で無作為化され、2 か月間で ON-OFF または OFF-ON のいずれかの刺激を受けます。

各期間（オン/オフ）の終わりに、患者は、運動性についてはマグネットトラッキングシステム（MTS）で検査され、直腸のマルチモーダル感覚テストのために熱刺激（循環水）を含むインピーダンス平面測定法で検査されます。

これは、IBS 患者の小腸と結腸の運動性が、健康な人と比較してサブタイプ (下痢 IBS、便秘 IBS、および排便習慣障害 IBS) に応じて変化するという研究仮説に基づいています。 また、SNS は IBS 患者の小腸と結腸の運動性に影響を与え、SNS は IBS 患者の直腸の痛み/不快感の知覚に影響を与えます。

IBS 患者に対する ON-OFF-仙骨神経刺激の影響、およびそれによる IBS 症状は、IBS スコア (GSRS-IBS) によって評価され、IBS 影響尺度 (IBS-IS) によって生活の質に影響を与えます。 SNSを伴うIBS患者の治療におけるプラセボ効果の重要性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -心理的に安定しており、介入に適していて、インフォームドコンセントを提供できる患者。
  • Rome III基準に従ってIBSと診断された患者
  • PNE テスト中の IBS 症状の最低 30% の軽減 (神経刺激装置の埋め込みの基準)

除外基準:

  • 炎症性腸疾患を含む明白な腸疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -精神疾患または生理学的不安定性を含む、研究の計画されたプログラムに従うことができないと考えられる患者
  • -甲状腺疾患、真性糖尿病、セリアック病、神経疾患など、消化管運動に影響を与えることが知られている薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：仙骨神経刺激 ON-OFF
前述のように、患者は無作為化され、2 か月間で ON-OFF または OFF-ON のいずれかの刺激を受けるように盲検化されます。
デバイス：仙骨神経刺激
刺激は個別に設定され、個々の個人に可能な限り最高の刺激を提供します。 この設定はスタディの開始前に検出され、スタディ中に変更されることはありません。
他の名前：
  • 過敏性腸症候群
ACTIVE_COMPARATOR：仙骨神経刺激 OFF-ON
前述のように、患者は無作為化され、2 か月間で ON-OFF または OFF-ON のいずれかの刺激を受けるように盲検化されます。
デバイス：仙骨神経刺激
刺激は個別に設定され、個々の個人に可能な限り最高の刺激を提供します。 この設定はスタディの開始前に検出され、スタディ中に変更されることはありません。
他の名前：
  • 過敏性腸症候群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単一の IBS 患者の 2 つの期間 (オン/オフ期間) における MTS およびインピーダンス プラニメトリー、GSRS-IBS および IBS-IS スコアによる調査の比較。ノンパラメトリック検定。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Medtronic

捜査官

  • スタディディレクター：Lilli Lundbye, PhD、Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070218,JLF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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