Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoito sakraalihermostimulaatiolla

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus

Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoito sakraalihermostimulaatiolla. Sokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus

Sakraalihermostimulaatiosta (SNS) on tullut vakiintunut hoitomuoto ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastaville potilaille vuodesta 1995 lähtien. SNS:n vaikutusmekanismia ei vieläkään täysin ymmärretä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että koko paksusuolen liikkuvuus moduloituu stimulaation aikana. Tämä paksusuolen motiliteetin modulaatio voisi olla mahdollinen vaikutusmekanismi oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on IBS.

Tutkimukseen otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on IBS. Niiden on täytettävä ROME III -kriteerit ja myös neurostimulaattorin implantoinnin kriteerit.

Implantaation jälkeisen jakson jälkeen, jolloin neurostimulaattorin ohjelmointi on optimoitu, potilas satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun malliin, jotta hän saa joko ON-OFF- tai OFF-ON-stimulaation 2 kuukauden aikana.

Jokaisen jakson lopussa (ON/OFF) potilas tutkitaan magneettiseurantajärjestelmällä (MTS) liikkuvuuden ja impedanssiplanimetrian avulla, mukaan lukien lämpöstimulaatio (kiertovesi) peräsuolen multimodaalista sensorista testausta varten.

Tämä perustuu tutkimushypoteesiin, jonka mukaan ohutsuolen ja paksusuolen motiliteetti muuttuu IBS-potilailla alatyypin (Ripuli-IBS, Ummetus-IBS ja Suolistohäiriö-IBS) mukaan verrattuna terveisiin ihmisiin. Ja se, että SNS vaikuttaa ohutsuolen ja paksusuolen liikkuvuuteen IBS-potilailla, samoin kuin SNS vaikuttaa kivun/epämukavuuden havaitsemiseen peräsuolessa IBS-potilailla.

ON-OFF-sakraalisen hermostimulaation vaikutusta IBS-potilaisiin ja siten heidän IBS-oireisiinsa arvioidaan myös IBS-pisteillä (GSRS-IBS) ja elämänlaatua IBS-vaikutusasteikolla (IBS-IS) sekä plasebovaikutuksen merkitys SNS-potilaiden IBS-potilaiden hoidossa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS Rooma III -kriteerien mukaan
  • IBS-oireiden väheneminen vähintään 30 % PNE-testin aikana (kriteeri neurostimulaattorin istuttamiselle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeiset suolistosairaudet mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua tutkimusohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai fysiologinen epävakaus
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien kilpirauhasen sairauden, diabeteksen, keliakian ja neurologisten sairauksien hoitoon liittyvät lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sakraalisen hermon stimulaatio ON-OFF
Kuten aiemmin on kuvattu, potilaat satunnaistetaan sokkoutettuna saamaan joko ON-OFF- tai OFF-ON-stimulaatiota 2 kuukauden aikana.
Laite: Sakraalisen hermon stimulaatio
Stimulaatio asetetaan yksilöllisesti tarjoamaan paras mahdollinen stimulaatio jokaiselle yksittäiselle henkilölle. Tämä asetus löytyy ennen tutkimuksen alkamista, eikä sitä muuteta tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
ACTIVE_COMPARATOR: Sakraalisen hermon stimulaatio OFF-ON
Kuten aiemmin on kuvattu, potilaat satunnaistetaan sokkoutettuna saamaan joko ON-OFF- tai OFF-ON-stimulaatiota 2 kuukauden aikana.
Laite: Sakraalisen hermon stimulaatio
Stimulaatio asetetaan yksilöllisesti tarjoamaan paras mahdollinen stimulaatio jokaiselle yksittäiselle henkilölle. Tämä asetus löytyy ennen tutkimuksen alkamista, eikä sitä muuteta tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimusten vertailu MTS- ja impedanssiplanimetriaan sekä GSRS-IBS- ja IBS-IS-pisteisiin kahdella jaksolla (ON/OFF-jaksot) yhdellä IBS-potilaalla. Ei-parametriset testit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070218,JLF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sakraalisen hermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa