Behandeling van prikkelbare darmsyndroom (PDS) met sacrale zenuwstimulatie
Behandeling van prikkelbare darmsyndroom (PDS) met sacrale zenuwstimulatie. Een geblindeerde, gerandomiseerde crossover-studie
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is sinds 1995 een gevestigde behandeling voor patiënten met fecale incontinentie. Het werkingsmechanisme van SNS is nog steeds niet volledig begrepen, maar recente studies hebben aangetoond dat de motiliteit van de gehele dikke darm wordt gemoduleerd tijdens de stimulatie. Deze modulatie van de colonmotiliteit zou een mogelijk werkingsmechanisme kunnen zijn om de symptomen bij patiënten met IBS te verlichten.
Achtentwintig patiënten met IBS zullen in de studie worden opgenomen. Ze moeten voldoen aan de ROME III-criteria en ook aan de criteria voor implantatie van een neurostimulator.
Na een post-implantatieperiode waarin de programmering van de neurostimulator is geoptimaliseerd, wordt de patiënt gerandomiseerd in een dubbelblind ontwerp om ON-OFF of OFF-ON stimulatie te ontvangen in een periode van 2 maanden.
Aan het einde van elke periode (ON/OFF) zal de patiënt worden onderzocht met Magnet Tracking System (MTS) op motiliteit en met impedantieplanimetrie inclusief thermische stimulatie (circulerend water) voor multimodale sensorische testen van het rectum.
Dit is gebaseerd op de onderzoekshypothese dat de beweeglijkheid van de dunne darm en de dikke darm bij PDS-patiënten is veranderd volgens hun subtype (Diarree-PDS, Constipatie-PDS en Ontregelde darmgewoonte-PDS) in vergelijking met gezonde personen. En dat SNS de beweeglijkheid van de dunne darm en de dikke darm bij IBS-patiënten zal beïnvloeden, evenals SNS de perceptie van pijn / ongemak in het rectum bij IBS-patiënten zal beïnvloeden.
Het effect van ON-OFF-sacrale zenuwstimulatie op de IBS-patiënten en daarmee hun IBS-symptomen zal ook worden geëvalueerd door een IBS-score (GSRS-IBS) en op de kwaliteit van leven door een IBS Impact Scale (IBS-IS) evenals de betekenis van het placebo-effect bij de behandeling van patiënten met IBS met SNS zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten bij wie de diagnose PDS is gesteld volgens de Rome III-criteria
- Minimaal 30% vermindering van de PDS-symptomen tijdens de PNE-test (een criterium voor implantatie van de neurostimulator)
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke darmziekten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om het geplande programma van de studie te volgen, inclusief geestesziekte of fysiologische instabiliteit
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de gastro-intestinale motiliteit, waaronder die voor schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, coeliakie en neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrale zenuwstimulatie AAN-UIT
Zoals eerder beschreven, zullen de patiënten gerandomiseerd worden in een geblindeerd ontwerp om ofwel ON-OFF of OFF-ON stimulatie te ontvangen in een periode van 2 maanden.
|
De stimulatie wordt individueel ingesteld om de best mogelijke stimulatie voor elke individuele persoon te bieden.
Deze instelling wordt gevonden voordat het onderzoek begint en wordt tijdens het onderzoek niet gewijzigd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrale zenuwstimulatie UIT-AAN
Zoals eerder beschreven, zullen de patiënten gerandomiseerd worden in een geblindeerd ontwerp om ofwel ON-OFF of OFF-ON stimulatie te ontvangen in een periode van 2 maanden.
|
De stimulatie wordt individueel ingesteld om de best mogelijke stimulatie voor elke individuele persoon te bieden.
Deze instelling wordt gevonden voordat het onderzoek begint en wordt tijdens het onderzoek niet gewijzigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de onderzoeken met MTS en impedantieplanimetrie, evenals de GSRS-IBS- en IBS-IS-scores in de twee perioden (AAN/UIT-perioden) bij de enkele IBS-patiënt. Niet-parametrische tests.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070218,JLF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .