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천골 신경 자극을 통한 과민성 대장 증후군(IBS)의 치료

2018년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus

천골 신경 자극을 통한 과민성 대장 증후군(IBS)의 치료. 맹검, 무작위 교차 연구

천골신경자극술(Sacral nerve stimulation, SNS)은 1995년 이후 변실금 환자에게 잘 확립된 치료법이 되었다. SNS의 작용 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 최근 연구에 따르면 자극 중에 전체 결장의 운동성이 조절되는 것으로 나타났습니다. 결장 운동성의 이러한 조절은 IBS 환자의 증상을 완화시키는 작용의 잠재적인 메커니즘일 수 있습니다.

28명의 IBS 환자가 연구에 등록됩니다. 그들은 ROME III 기준을 충족해야 하며 신경자극기 이식 기준도 충족해야 합니다.

신경자극기의 프로그래밍이 최적화된 이식 후 기간 후 환자는 2개월 기간 동안 ON-OFF 또는 OFF-ON 자극을 받도록 이중 맹검 설계로 무작위 배정됩니다.

각 기간(ON/OFF)이 끝날 때 환자는 운동성을 위한 자석 추적 시스템(MTS)과 직장의 다중 모드 감각 테스트를 위한 열 자극(순환수)을 포함한 임피던스 면적측정법으로 검사됩니다.

이는 건강한 사람에 비해 IBS 환자의 아형(설사-IBS, 변비-IBS 및 무질서한 배변 습관-IBS)에 따라 소장 및 결장의 운동성이 변화한다는 연구 가설에 근거합니다. 그리고 SNS는 IBS 환자의 소장과 결장의 운동성에 영향을 미치고 SNS는 IBS 환자의 직장 통증/불쾌감에 영향을 미칠 것입니다.

ON-OFF-천골 신경 자극이 IBS 환자에 미치는 영향과 그에 따른 IBS 증상은 IBS 점수(GSRS-IBS)와 IBS 영향 척도(IBS-IS) 및 삶의 질에 의해 평가됩니다. SNS를 이용한 IBS 환자의 치료에서 위약 효과의 중요성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 심리적으로 안정되고 중재에 적합하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • Rome III 기준에 따라 IBS로 진단된 환자
  • PNE 검사 중 IBS 증상 최소 30% 감소(신경자극기 이식 기준)

제외 기준:

  • 염증성 장 질환을 포함한 현성 장 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정신 질환 또는 생리적 불안정을 포함하여 계획된 연구 프로그램을 따를 수 없다고 간주되는 환자
  • 갑상선 질환, 당뇨병, 체강 질병 및 신경계 질환을 포함하여 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 성례 신경 자극 ON-OFF
이전에 설명한 바와 같이 환자는 2개월 기간 동안 ON-OFF 또는 OFF-ON 자극을 받도록 맹검 설계로 무작위 배정됩니다.
장치: 천골 신경 자극
자극은 각 개인에게 가능한 최상의 자극을 제공하기 위해 개별적으로 설정됩니다. 이 설정은 연구가 시작되기 전에 발견되며 연구 중에 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 과민성 대장 증후군
ACTIVE_COMPARATOR: 성례 신경 자극 OFF-ON
이전에 설명한 바와 같이 환자는 2개월 기간 동안 ON-OFF 또는 OFF-ON 자극을 받도록 맹검 설계로 무작위 배정됩니다.
장치: 천골 신경 자극
자극은 각 개인에게 가능한 최상의 자극을 제공하기 위해 개별적으로 설정됩니다. 이 설정은 연구가 시작되기 전에 발견되며 연구 중에 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 과민성 대장 증후군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 IBS 환자의 두 기간(ON/OFF 기간)에서 GSRS-IBS 및 IBS-IS 점수뿐만 아니라 MTS 및 임피던스 면적계와 조사를 비교합니다. 비모수 테스트.
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Medtronic

수사관

  • 연구 책임자: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070218,JLF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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