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Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável (SII) com Estimulação do Nervo Sacral

16 de maio de 2018 atualizado por: University of Aarhus

Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável (SII) com Estimulação do Nervo Sacral. Um Estudo Crossover Cego e Randomizado

A estimulação do nervo sacral (SNS) tornou-se um tratamento bem estabelecido para pacientes com incontinência fecal desde 1995. O mecanismo de ação do SNS ainda não é totalmente compreendido, mas estudos recentes mostraram que a motilidade de todo o cólon é modulada durante a estimulação. Esta modulação da motilidade colônica poderia ser um mecanismo potencial de ação para aliviar os sintomas em pacientes com SII.

Vinte e oito pacientes com SII serão incluídos no estudo. Eles devem atender aos critérios ROME III e também aos critérios para implantação de um neuroestimulador.

Após um período pós-implante em que a programação do neuroestimulador é otimizada, o paciente é randomizado em um projeto duplo-cego para receber estimulação ON-OFF ou OFF-ON em um período de 2 meses.

Ao final de cada período (ON/OFF), o paciente será examinado com Magnet Tracking System (MTS) para motilidade e com planimetria de impedância incluindo estimulação térmica (água circulante) para teste sensorial multimodal do reto.

Isso se baseia na hipótese do estudo de que a motilidade do intestino delgado e do cólon é alterada em pacientes com SII de acordo com seu subtipo (diarreia-IBS, constipação-IBS e hábito intestinal desordenado-IBS) em comparação com pessoas saudáveis. E esse SNS afetará a motilidade do intestino delgado e do cólon em pacientes com SII, assim como o SNS afetará a percepção de dor/desconforto no reto em pacientes com SII.

O efeito da estimulação do nervo sacral ON-OFF nos pacientes com SII e, portanto, seus sintomas de SII também serão avaliados por uma pontuação de SII (GSRS-IBS) e na qualidade de vida por uma Escala de Impacto de SII (IBS-IS), bem como será avaliada a significância do efeito placebo no tratamento de pacientes com SII com SNS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Pacientes psicologicamente estáveis ​​e adequados para intervenção e capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma III
  • Redução mínima de 30% dos sintomas da SII durante o teste PNE (um critério para implantação do neuroestimulador)

Critério de exclusão:

  • Doenças intestinais evidentes, incluindo doença inflamatória intestinal
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes considerados incapazes de seguir o programa planejado do estudo, incluindo doença mental ou instabilidade fisiológica
  • Pacientes que estão tomando medicamentos com influência conhecida na motilidade gastrointestinal, incluindo aqueles para doenças da tireoide, diabetes mellitus, doença celíaca e doenças neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação do nervo sacral ON-OFF
Conforme descrito anteriormente, os pacientes serão randomizados em um projeto cego para receber estimulação ON-OFF ou OFF-ON em um período de 2 meses.
Dispositivo: Estimulação do nervo sacral
A estimulação é definida individualmente para fornecer a melhor estimulação possível para cada pessoa. Essa configuração é encontrada antes do início do estudo e não será alterada durante o estudo.
Outros nomes:
  • Síndrome do intestino irritável
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação do nervo sacral OFF-ON
Conforme descrito anteriormente, os pacientes serão randomizados em um projeto cego para receber estimulação ON-OFF ou OFF-ON em um período de 2 meses.
Dispositivo: Estimulação do nervo sacral
A estimulação é definida individualmente para fornecer a melhor estimulação possível para cada pessoa. Essa configuração é encontrada antes do início do estudo e não será alterada durante o estudo.
Outros nomes:
  • Síndrome do intestino irritável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparando as investigações com MTS e planimetria de impedância, bem como os escores GSRS-IBS e IBS-IS nos dois períodos (períodos ON/OFF) no único paciente com SII. Testes não paramétricos.
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070218,JLF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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