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Tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) con estimulación del nervio sacro

16 de mayo de 2018 actualizado por: University of Aarhus

Tratamiento del Síndrome del Intestino Irritable (SII) con Estimulación del Nervio Sacro. Un estudio cruzado aleatorizado y ciego

La estimulación del nervio sacro (SNS) se ha convertido en un tratamiento bien establecido para pacientes con incontinencia fecal desde 1995. El mecanismo de acción de SNS aún no se comprende por completo, pero estudios recientes han demostrado que la motilidad de todo el colon se modula durante la estimulación. Esta modulación de la motilidad colónica podría ser un mecanismo potencial de acción para aliviar los síntomas en pacientes con SII.

Veintiocho pacientes con SII se inscribirán en el estudio. Tienen que cumplir los criterios de ROMA III, y también cumplir los criterios para la implantación de un neuroestimulador.

Después de un período posterior a la implantación donde se optimiza la programación del neuroestimulador, el paciente se aleatoriza en un diseño doble ciego para recibir estimulación ON-OFF u OFF-ON en un período de 2 meses.

Al final de cada período (ON/OFF), el paciente será examinado con Magnet Tracking System (MTS) para la motilidad y con planimetría de impedancia que incluye estimulación térmica (agua circulante) para pruebas sensoriales multimodales del recto.

Esto se basa en la hipótesis del estudio de que la motilidad del intestino delgado y el colon cambia en los pacientes con SII según su subtipo (diarrea-SII, estreñimiento-SII y alteración del hábito intestinal-SII) en comparación con personas sanas. Y ese SNS afectará la motilidad del intestino delgado y el colon en pacientes con SII, así como el SNS afectará la percepción del dolor/malestar en el recto en pacientes con SII.

El efecto de la estimulación del nervio sacro ON-OFF en los pacientes con SII y, por lo tanto, sus síntomas del SII también se evaluarán mediante una puntuación del SII (GSRS-IBS) y sobre la calidad de vida mediante una Escala de impacto del SII (IBS-IS), así como se evaluará la importancia del efecto placebo en el tratamiento de pacientes con SII con SNS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes psicológicamente estables y aptos para la intervención y capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que son diagnosticados de SII según los criterios de Roma III
  • Reducción mínima del 30% de los síntomas del SII durante la prueba PNE (un criterio para la implantación del neuroestimulador)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades intestinales manifiestas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que se consideran incapaces de seguir el programa planificado del estudio, incluidas enfermedades mentales o inestabilidad fisiológica
  • Pacientes que toman medicamentos con influencia conocida en la motilidad gastrointestinal, incluidos los de enfermedad tiroidea, diabetes mellitus, enfermedad celíaca y enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación del nervio sacro ON-OFF
Como se describió anteriormente, los pacientes serán aleatorizados en un diseño ciego para recibir estimulación ON-OFF o OFF-ON en un período de 2 meses.
La estimulación se configura individualmente para proporcionar la mejor estimulación posible para cada persona individual. Esta configuración se encuentra antes de que comience el estudio y no se modificará durante el estudio.
Otros nombres:
  • Síndrome del intestino irritable
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación del nervio sacro APAGADO-ENCENDIDO
Como se describió anteriormente, los pacientes serán aleatorizados en un diseño ciego para recibir estimulación ON-OFF o OFF-ON en un período de 2 meses.
La estimulación se configura individualmente para proporcionar la mejor estimulación posible para cada persona individual. Esta configuración se encuentra antes de que comience el estudio y no se modificará durante el estudio.
Otros nombres:
  • Síndrome del intestino irritable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las investigaciones con MTS y planimetría de impedancia, así como las puntuaciones GSRS-IBS e IBS-IS en los dos períodos (períodos ON/OFF) en el único paciente con SII. Pruebas no paramétricas.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación del nervio sacro

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