Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af irritabel tyktarm (IBS) med sakral nervestimulation

16. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af irritabel tyktarm (IBS) med sakral nervestimulation. En blindet, randomiseret crossover-undersøgelse

Sakral nervestimulation (SNS) er blevet en veletableret behandling for patienter med fækal inkontinens siden 1995. Virkningsmekanismen for SNS er stadig ikke fuldt ud forstået, men nyere undersøgelser har vist, at hele tyktarmens motilitet moduleres under stimuleringen. Denne modulering af colonmotiliteten kunne være en potentiel virkningsmekanisme til at lindre symptomerne hos patienter med IBS.

Otteogtyve patienter med IBS vil blive indskrevet i undersøgelsen. De skal opfylde ROME III-kriterierne og også opfylde kriterierne for implantation af en neurostimulator.

Efter en postimplantationsperiode, hvor programmeringen af ​​neurostimulatoren er optimeret, randomiseres patienten i et dobbeltblindet design til at modtage enten ON-OFF eller OFF-ON stimulation i en 2-måneders periode.

Ved slutningen af ​​hver periode (ON/OFF) vil patienten blive undersøgt med Magnet Tracking System (MTS) for motilitet og med impedansplanimetri inklusive termisk stimulation (cirkulerende vand) til multimodal sensorisk test af endetarmen.

Dette er baseret på undersøgelsens hypotese, at bevægeligheden af ​​tyndtarmen og tyktarmen ændres hos IBS-patienter i henhold til deres undertype (Diarré-IBS, Constipation-IBS og Disorder bowel habit-IBS) sammenlignet med raske personer. Og at SNS vil påvirke bevægeligheden af ​​tyndtarmen og tyktarmen hos IBS-patienter samt SNS vil påvirke opfattelsen af ​​smerter/ubehag i endetarmen hos IBS-patienter.

Effekten af ​​ON-OFF-sakral nervestimulation på IBS-patienterne og dermed deres IBS-symptomer vil også blive evalueret ved en IBS-score (GSRS-IBS) og på livskvaliteten ved en IBS Impact Scale (IBS-IS) samt placeboeffektens betydning i behandlingen af ​​patienter med IBS med SNS vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der er psykologisk stabile og egnede til intervention og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der er diagnosticeret med IBS i henhold til Rom III-kriterierne
  • Minimum 30 % reduktion af IBS-symptomerne under PNE-testen (et kriterium for implantation af neurostimulatoren)

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlyse tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der anses for ude af stand til at følge det planlagte program for undersøgelsen, herunder psykisk sygdom eller fysiologisk ustabilitet
  • Patienter, der er på medicin med kendt indflydelse på gastrointestinal motilitet, herunder patienter for skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, cøliaki og neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sakral nervestimulation ON-OFF
Som tidligere beskrevet vil patienterne blive randomiseret i et blindet design til at modtage enten ON-OFF eller OFF-ON stimulation i en 2 måneders periode.
Enhed: Sakral nerve stimulation
Stimuleringen indstilles individuelt for at give den bedst mulige stimulation til hver enkelt person. Denne indstilling findes før undersøgelsen starter og vil ikke blive ændret under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Irritabelt tarmsyndrom
ACTIVE_COMPARATOR: Sakral nervestimulation OFF-ON
Som tidligere beskrevet vil patienterne blive randomiseret i et blindet design til at modtage enten ON-OFF eller OFF-ON stimulation i en 2 måneders periode.
Enhed: Sakral nerve stimulation
Stimuleringen indstilles individuelt for at give den bedst mulige stimulation til hver enkelt person. Denne indstilling findes før undersøgelsen starter og vil ikke blive ændret under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Irritabelt tarmsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af undersøgelserne med MTS og impedansplanimetri samt GSRS-IBS og IBS-IS scores i de to perioder (ON/OFF perioder) hos den enkelte IBS patient. Ikke-parametriske tests.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studieleder: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (SKØN)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070218,JLF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Sakral nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner