- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00919672
Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit Sakralnervenstimulation
Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit Sakralnervenstimulation. Eine verblindete, randomisierte Crossover-Studie
Die Sakralnervenstimulation (SNS) hat sich seit 1995 zu einer etablierten Behandlungsmethode für Patienten mit Stuhlinkontinenz entwickelt. Der Wirkungsmechanismus von SNS ist immer noch nicht vollständig verstanden, aber neuere Studien haben gezeigt, dass die Beweglichkeit des gesamten Dickdarms während der Stimulation moduliert wird. Diese Modulation der Kolonmotilität könnte ein möglicher Mechanismus einer symptomlindernden Wirkung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom sein.
Achtundzwanzig Patienten mit IBS werden in die Studie aufgenommen. Sie müssen die ROME-III-Kriterien erfüllen und auch die Kriterien für die Implantation eines Neurostimulators erfüllen.
Nach einer Zeit nach der Implantation, in der die Programmierung des Neurostimulators optimiert wird, wird der Patient in einem doppelblinden Design randomisiert, um über einen Zeitraum von 2 Monaten entweder eine ON-OFF- oder OFF-ON-Stimulation zu erhalten.
Am Ende jeder Periode (ON/OFF) wird der Patient mit Magnet Tracking System (MTS) auf Motilität und mit Impedanzplanimetrie einschließlich thermischer Stimulation (zirkulierendes Wasser) für multimodale sensorische Tests des Rektums untersucht.
Dem liegt die Studienhypothese zugrunde, dass die Motilität des Dünndarms und des Dickdarms bei IBS-Patienten je nach Subtyp (Durchfall-IBS, Obstipation-IBS und gestörter Stuhlgang-IBS) im Vergleich zu Gesunden verändert ist. Und dass SNS die Beweglichkeit des Dünndarms und des Dickdarms bei IBS-Patienten beeinflusst, sowie SNS die Wahrnehmung von Schmerzen/Beschwerden im Rektum bei IBS-Patienten beeinflusst.
Die Wirkung der ON-OFF-Sacralnervenstimulation auf die IBS-Patienten und damit ihre IBS-Symptome wird auch durch einen IBS-Score (GSRS-IBS) und auf die Lebensqualität durch eine IBS Impact Scale (IBS-IS) sowie bewertet Die Bedeutung des Placebo-Effekts bei der Behandlung von Patienten mit IBS mit SNS wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien RDS diagnostiziert wurde
- Mindestens 30 % Reduktion der IBS-Symptome während des PNE-Tests (ein Kriterium für die Implantation des Neurostimulators)
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Darmerkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die als nicht in der Lage angesehen werden, dem geplanten Programm der Studie zu folgen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder physiologischer Instabilität
- Patienten, die Medikamente mit bekanntem Einfluss auf die gastrointestinale Motilität einnehmen, einschließlich Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Zöliakie und neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sakralnervenstimulation EIN-AUS
Wie zuvor beschrieben, werden die Patienten in einem verblindeten Design randomisiert, um in einem Zeitraum von 2 Monaten entweder eine ON-OFF- oder eine OFF-ON-Stimulation zu erhalten.
|
Die Stimulation wird individuell eingestellt, um für jede einzelne Person die bestmögliche Stimulation zu bieten.
Diese Einstellung wird vor Beginn der Studie gefunden und während der Studie nicht geändert.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sakralnervenstimulation AUS-EIN
Wie zuvor beschrieben, werden die Patienten in einem verblindeten Design randomisiert, um in einem Zeitraum von 2 Monaten entweder eine ON-OFF- oder eine OFF-ON-Stimulation zu erhalten.
|
Die Stimulation wird individuell eingestellt, um für jede einzelne Person die bestmögliche Stimulation zu bieten.
Diese Einstellung wird vor Beginn der Studie gefunden und während der Studie nicht geändert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Untersuchungen mit MTS und Impedanzplanimetrie sowie der GSRS-IBS- und IBS-IS-Scores in den beiden Perioden (ON/OFF-Perioden) beim einzelnen IBS-Patienten. Nichtparametrische Tests.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070218,JLF
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