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Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit Sakralnervenstimulation

16. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit Sakralnervenstimulation. Eine verblindete, randomisierte Crossover-Studie

Die Sakralnervenstimulation (SNS) hat sich seit 1995 zu einer etablierten Behandlungsmethode für Patienten mit Stuhlinkontinenz entwickelt. Der Wirkungsmechanismus von SNS ist immer noch nicht vollständig verstanden, aber neuere Studien haben gezeigt, dass die Beweglichkeit des gesamten Dickdarms während der Stimulation moduliert wird. Diese Modulation der Kolonmotilität könnte ein möglicher Mechanismus einer symptomlindernden Wirkung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom sein.

Achtundzwanzig Patienten mit IBS werden in die Studie aufgenommen. Sie müssen die ROME-III-Kriterien erfüllen und auch die Kriterien für die Implantation eines Neurostimulators erfüllen.

Nach einer Zeit nach der Implantation, in der die Programmierung des Neurostimulators optimiert wird, wird der Patient in einem doppelblinden Design randomisiert, um über einen Zeitraum von 2 Monaten entweder eine ON-OFF- oder OFF-ON-Stimulation zu erhalten.

Am Ende jeder Periode (ON/OFF) wird der Patient mit Magnet Tracking System (MTS) auf Motilität und mit Impedanzplanimetrie einschließlich thermischer Stimulation (zirkulierendes Wasser) für multimodale sensorische Tests des Rektums untersucht.

Dem liegt die Studienhypothese zugrunde, dass die Motilität des Dünndarms und des Dickdarms bei IBS-Patienten je nach Subtyp (Durchfall-IBS, Obstipation-IBS und gestörter Stuhlgang-IBS) im Vergleich zu Gesunden verändert ist. Und dass SNS die Beweglichkeit des Dünndarms und des Dickdarms bei IBS-Patienten beeinflusst, sowie SNS die Wahrnehmung von Schmerzen/Beschwerden im Rektum bei IBS-Patienten beeinflusst.

Die Wirkung der ON-OFF-Sacralnervenstimulation auf die IBS-Patienten und damit ihre IBS-Symptome wird auch durch einen IBS-Score (GSRS-IBS) und auf die Lebensqualität durch eine IBS Impact Scale (IBS-IS) sowie bewertet Die Bedeutung des Placebo-Effekts bei der Behandlung von Patienten mit IBS mit SNS wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien RDS diagnostiziert wurde
  • Mindestens 30 % Reduktion der IBS-Symptome während des PNE-Tests (ein Kriterium für die Implantation des Neurostimulators)

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Darmerkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die als nicht in der Lage angesehen werden, dem geplanten Programm der Studie zu folgen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder physiologischer Instabilität
  • Patienten, die Medikamente mit bekanntem Einfluss auf die gastrointestinale Motilität einnehmen, einschließlich Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Zöliakie und neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sakralnervenstimulation EIN-AUS
Wie zuvor beschrieben, werden die Patienten in einem verblindeten Design randomisiert, um in einem Zeitraum von 2 Monaten entweder eine ON-OFF- oder eine OFF-ON-Stimulation zu erhalten.
Die Stimulation wird individuell eingestellt, um für jede einzelne Person die bestmögliche Stimulation zu bieten. Diese Einstellung wird vor Beginn der Studie gefunden und während der Studie nicht geändert.
Andere Namen:
  • Reizdarmsyndrom
ACTIVE_COMPARATOR: Sakralnervenstimulation AUS-EIN
Wie zuvor beschrieben, werden die Patienten in einem verblindeten Design randomisiert, um in einem Zeitraum von 2 Monaten entweder eine ON-OFF- oder eine OFF-ON-Stimulation zu erhalten.
Die Stimulation wird individuell eingestellt, um für jede einzelne Person die bestmögliche Stimulation zu bieten. Diese Einstellung wird vor Beginn der Studie gefunden und während der Studie nicht geändert.
Andere Namen:
  • Reizdarmsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Untersuchungen mit MTS und Impedanzplanimetrie sowie der GSRS-IBS- und IBS-IS-Scores in den beiden Perioden (ON/OFF-Perioden) beim einzelnen IBS-Patienten. Nichtparametrische Tests.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Stimulation der Sakralnerven

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