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Trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con stimolazione del nervo sacrale

16 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con stimolazione del nervo sacrale. Uno studio incrociato randomizzato in cieco

La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è diventata un trattamento consolidato per i pazienti con incontinenza fecale dal 1995. Il meccanismo d'azione del SNS non è ancora del tutto chiaro ma studi recenti hanno dimostrato che la motilità dell'intero colon viene modulata durante la stimolazione. Questa modulazione della motilità del colon potrebbe essere un potenziale meccanismo di azione per alleviare i sintomi nei pazienti con IBS.

Saranno arruolati nello studio ventotto pazienti con IBS. Devono soddisfare i criteri ROME III e soddisfare anche i criteri per l'impianto di un neurostimolatore.

Dopo un periodo post impianto in cui la programmazione del neurostimolatore è ottimizzata, il paziente viene randomizzato in un disegno in doppio cieco per ricevere la stimolazione ON-OFF o OFF-ON in un periodo di 2 mesi.

Al termine di ogni periodo (ON/OFF) il paziente verrà esaminato con Magnet Tracking System (MTS) per la motilità e con planimetria impedenziometrica compresa la stimolazione termica (acqua circolante) per il test sensoriale multimodale del retto.

Ciò si basa sull'ipotesi dello studio che la motilità dell'intestino tenue e del colon sia modificata nei pazienti con IBS in base al loro sottotipo (Diarrhoea-IBS, Constipation-IBS e Disordered intestinal habit-IBS) rispetto alle persone sane. E quel SNS influenzerà la motilità dell'intestino tenue e del colon nei pazienti con IBS così come il SNS influenzerà la percezione del dolore/disagio nel retto nei pazienti con IBS.

L'effetto della stimolazione del nervo sacrale ON-OFF sui pazienti con IBS e quindi i loro sintomi IBS saranno valutati anche da un punteggio IBS (GSRS-IBS) e sulla qualità della vita da una IBS Impact Scale (IBS-IS) così come verrà valutato il significato dell'effetto placebo nel trattamento di pazienti con IBS con SNS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti psicologicamente stabili e idonei all'intervento e in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III
  • Riduzione minima del 30% dei sintomi dell'IBS durante il test PNE (un criterio per l'impianto del neurostimolatore)

Criteri di esclusione:

  • Malattie intestinali conclamate, inclusa la malattia infiammatoria intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che sono considerati incapaci di seguire il programma pianificato dello studio, inclusa la malattia mentale o l'instabilità fisiologica
  • Pazienti che assumono farmaci con influenza nota sulla motilità gastrointestinale, inclusi quelli per malattie della tiroide, diabete mellito, celiachia e malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione del nervo sacrale ON-OFF
Come descritto in precedenza, i pazienti saranno randomizzati in un disegno in cieco per ricevere la stimolazione ON-OFF o OFF-ON in un periodo di 2 mesi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale
La stimolazione è impostata individualmente per fornire la migliore stimolazione possibile per ogni singola persona. Questa impostazione viene trovata prima dell'inizio dello studio e non verrà modificata durante lo studio.
Altri nomi:
  • Sindrome dell'intestino irritabile
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione del nervo sacrale OFF-ON
Come descritto in precedenza, i pazienti saranno randomizzati in un disegno in cieco per ricevere la stimolazione ON-OFF o OFF-ON in un periodo di 2 mesi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale
La stimolazione è impostata individualmente per fornire la migliore stimolazione possibile per ogni singola persona. Questa impostazione viene trovata prima dell'inizio dello studio e non verrà modificata durante lo studio.
Altri nomi:
  • Sindrome dell'intestino irritabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando le indagini con MTS e la planimetria dell'impedenza, nonché i punteggi GSRS-IBS e IBS-IS nei due periodi (periodi ON/OFF) nel singolo paziente IBS. Test non parametrici.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070218,JLF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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