Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS) se stimulací sakrálního nervu

16. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS) se stimulací sakrálního nervu. Zaslepená, randomizovaná zkřížená studie

Stimulace sakrálního nervu (SNS) se od roku 1995 stala dobře zavedenou léčbou pro pacienty s fekální inkontinencí. Mechanismus účinku SNS stále není plně objasněn, ale nedávné studie ukázaly, že motilita celého tlustého střeva je modulována během stimulace. Tato modulace motility tlustého střeva by mohla být potenciálním mechanismem účinku ke zmírnění symptomů u pacientů s IBS.

Do studie bude zařazeno 28 pacientů s IBS. Musí splňovat kritéria ROME III a také splňovat kritéria pro implantaci neurostimulátoru.

Po postimplantačním období, kdy je optimalizováno programování neurostimulátoru, je pacient randomizován ve dvojitě zaslepeném provedení tak, aby dostával stimulaci ON-OFF nebo OFF-ON po dobu 2 měsíců.

Na konci každé periody (ON/OFF) bude pacient vyšetřen systémem Magnet Tracking System (MTS) na motilitu a impedanční planimetrií včetně tepelné stimulace (cirkulující voda) pro multimodální senzorické testování rekta.

To je založeno na hypotéze studie, že motilita tenkého střeva a tlustého střeva je u pacientů s IBS změněna podle jejich podtypu (průjem-IBS, zácpa-IBS a porucha střevního habitu-IBS) ve srovnání se zdravými osobami. A že SNS ovlivní motilitu tenkého střeva a tlustého střeva u pacientů s IBS, stejně jako SNS ovlivní vnímání bolesti/nepohodlí v konečníku u pacientů s IBS.

Účinek ON-OFF stimulace sakrálního nervu na pacienty s IBS a tím i na jejich symptomy IBS bude také hodnocen skóre IBS (GSRS-IBS) a na kvalitu života pomocí škály dopadu IBS (IBS-IS). bude hodnocen význam placebo efektu v léčbě pacientů s IBS se SNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou psychicky stabilní a vhodní k intervenci a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována IBS podle kritérií Říma III
  • Minimálně 30% snížení příznaků IBS během testu PNE (kritéria pro implantaci neurostimulátoru)

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná onemocnění střev včetně zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné dodržet plánovaný program studie, včetně duševní choroby nebo fyziologické nestability
  • Pacienti, kteří užívají léky se známým vlivem na gastrointestinální motilitu, včetně pacientů s onemocněním štítné žlázy, diabetes mellitus, celiakií a neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace sakrálního nervu ON-OFF
Jak bylo popsáno dříve, pacienti budou randomizováni v zaslepeném designu, aby dostali buď ON-OFF nebo OFF-ON stimulaci v období 2 měsíců.
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu
Stimulace je nastavena individuálně tak, aby poskytovala co nejlepší stimulaci pro každého jednotlivého člověka. Toto nastavení je nalezeno před zahájením studie a nebude během studie změněno.
Ostatní jména:
  • Syndrom dráždivého tračníku
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace sakrálního nervu OFF-ON
Jak bylo popsáno dříve, pacienti budou randomizováni v zaslepeném designu, aby dostali buď ON-OFF nebo OFF-ON stimulaci v období 2 měsíců.
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu
Stimulace je nastavena individuálně tak, aby poskytovala co nejlepší stimulaci pro každého jednotlivého člověka. Toto nastavení je nalezeno před zahájením studie a nebude během studie změněno.
Ostatní jména:
  • Syndrom dráždivého tračníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání vyšetření pomocí MTS a impedanční planimetrie, stejně jako skóre GSRS-IBS a IBS-IS ve dvou obdobích (období ON/OFF) u jednoho pacienta s IBS. Neparametrické testy.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lilli Lundbye, PhD, Analfysiologisk Klinik, University Hospital of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070218,JLF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit