Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fibroscan® et l'efficacité de ses sondes dédiées chez les patients obèses

15 novembre 2010 mis à jour par: Echosens

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la sonde XL pour estimer le degré de fibrose/cirrhose du foie chez les patients obèses > 28 kg/m² atteints de diverses maladies du foie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique devant subir une biopsie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Sondes FibroScan M et XL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N
    - Calgary University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London University Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Saint-Luc University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient d'au moins 18 ans
Patient capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit
Patient avec un IMC supérieur ou égal à 28kg/m²
Patient devant subir une biopsie hépatique dans le mois suivant l'inscription ou avec une biopsie hépatique effectuée dans les 6 mois précédant l'inscription.
Patient pour lequel une échographie abdominale est techniquement possible

Critère d'exclusion:

Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
Diagnostic confirmé et/ou antécédents de malignité ou autre maladie en phase terminale
Patients avec ascite clinique
Femmes enceintes
Patient avec un IMC < 28 kg/m²
Patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur)
Patient transplanté et patient souffrant d'une maladie cardiaque
Refus de subir une biopsie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
précision du diagnostic pour l'évaluation de la fibrose et de la cirrhose importantes Délai: à l'inscription	à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Echosens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité