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Fibroscan® und die Effizienz seiner dedizierten Sonden bei adipösen Patienten

15. November 2010 aktualisiert von: Echosens

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der XL-Sonde zur Bestimmung des Grades der Leberfibrose/-zirrhose bei übergewichtigen Patienten > 28 kg/m² mit verschiedenen Lebererkrankungen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: FibroScan M- und XL-Sonden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N
    - Calgary University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London University Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Saint-Luc University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von mindestens 18 Jahren
Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Patient mit einem BMI größer oder gleich 28 kg/m²
Patient, bei dem innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung eine Leberbiopsie oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Leberbiopsie durchgeführt werden soll.
Patient, bei dem eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens technisch möglich ist

Ausschlusskriterien:

Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Bestätigte Diagnose und/oder Anamnese einer Malignität oder einer anderen unheilbaren Erkrankung
Patienten mit klinischem Aszites
Schwangere Frau
Patient mit einem BMI < 28 kg/m²
Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator)
Transplantierter Patient und Patient mit Herzerkrankungen
Ablehnung einer Leberbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit für die Beurteilung einer signifikanten Fibrose und Zirrhose Zeitfenster: bei der Immatrikulation	bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat