Fibroscan® y la eficacia de sus sondas dedicadas en pacientes obesos
15 de noviembre de 2010 actualizado por: Echosens
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la sonda XL para estimar el grado de fibrosis/cirrosis hepática en pacientes obesos > 28 kg/m² con diversas enfermedades hepáticas en pacientes con enfermedad hepática crónica programados para biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N
- Calgary University Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Saint-Luc University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad.
- Paciente capaz de dar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Paciente con IMC superior o igual a 28kg/m²
- Paciente programado para someterse a una biopsia de hígado dentro de 1 mes después de la inscripción o con una biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Paciente para el que la ecografía abdominal es técnicamente posible
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado y/o antecedentes de malignidad u otra enfermedad terminal
- Pacientes con ascitis clínica
- Mujeres embarazadas
- Paciente con IMC < 28 kg/m²
- Pacientes con cualquier dispositivo médico implantable activo (como marcapasos o desfibrilador)
- Paciente trasplantado y paciente con cardiopatía
- Negativa a someterse a una biopsia de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
precisión diagnóstica para la evaluación de fibrosis y cirrosis significativas
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
en la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M111
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