Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Fibroscan® и его специальных датчиков у пациентов с ожирением

15 ноября 2010 г. обновлено: Echosens

Основная цель исследования — оценить диагностическую эффективность зонда XL для оценки степени фиброза/цирроза печени у пациентов с ожирением > 28 кг/м² с различными заболеваниями печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым назначена биопсия печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Датчики FibroScan M и XL

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N
    - Calgary University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - London University Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Toronto Western General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
    - Saint-Luc University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент не моложе 18 лет
Пациент, способный дать письменную форму информированного согласия
Пациенты с ИМТ выше или равным 28 кг/м²
Пациенту запланирована биопсия печени в течение 1 месяца после включения в исследование или биопсия печени выполнена в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Пациент, для которого УЗИ брюшной полости технически возможно

Критерий исключения:

Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
Подтвержденный диагноз и/или злокачественное новообразование в анамнезе или другое неизлечимое заболевание
Пациенты с клиническим асцитом
Беременные женщины
Пациент с ИМТ < 28 кг/м²
Пациенты с любым активным имплантируемым медицинским устройством (например, кардиостимулятором или дефибриллятором)
Пересаженный пациент и пациент с болезнью сердца
Отказ от биопсии печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
точность диагностики для оценки значительного фиброза и цирроза Временное ограничение: при зачислении	при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Echosens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества