Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibroscan® en zijn speciale sondes Efficiëntie bij zwaarlijvige patiënten

15 november 2010 bijgewerkt door: Echosens

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van de XL-sonde voor het schatten van de mate van leverfibrose/cirrose bij obese patiënten > 28 kg/m² met verschillende leverziekten bij patiënten met chronische leverziekte die gepland zijn voor een leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: FibroScan M- en XL-sondes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N
    - Calgary University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London University Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Saint-Luc University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt van minimaal 18 jaar
Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Patiënt met een BMI hoger dan of gelijk aan 28kg/m²
Patiënt bij wie een leverbiopsie is gepland binnen 1 maand na inschrijving of bij wie een leverbiopsie is uitgevoerd binnen 6 maanden vóór inschrijving.
Patiënt waarbij abdominale echografie technisch mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Bevestigde diagnose en/of voorgeschiedenis van maligniteit of andere terminale ziekte
Patiënten met klinische ascites
Zwangere vrouw
Patiënt met een BMI < 28 kg/m²
Patiënten met een actief implanteerbaar medisch apparaat (zoals pacemaker of defibrillator)
Getransplanteerde patiënt en patiënt met hartziekte
Weigering om een leverbiopsie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
nauwkeurigheid van de diagnose voor de beoordeling van significante fibrose en cirrose Tijdsspanne: bij inschrijving	bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Echosens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria