Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibroscan® og dens dedikerte sondeeffektivitet hos overvektige pasienter

15. november 2010 oppdatert av: Echosens

Hovedmålet med studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til XL-sonden for å estimere graden av leverfibrose/cirrhose hos overvektige pasienter > 28 kg/m² med ulike leversykdommer hos pasienter med kronisk leversykdom som er planlagt for en leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: FibroScan M- og XL-prober

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N
    - Calgary University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London University Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Saint-Luc University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient over 18 år
Pasienten kan gi skriftlig samtykkeerklæring
Pasient med en BMI over eller lik 28 kg/m²
Pasienten skal ha en leverbiopsi innen 1 måned etter registreringen eller med en leverbiopsi utført innen 6 måneder før registreringen.
Pasient der abdominal ultralyd er teknisk mulig

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
Bekreftet diagnose og/eller historie med malignitet eller annen terminal sykdom
Pasienter med klinisk ascites
Gravide kvinner
Pasient med BMI < 28 kg/m²
Pasienter med aktiv implanterbar medisinsk enhet (som pacemaker eller defibrillator)
Transplantert pasient og pasient med hjertesykdom
Nekter å gjennomgå en leverbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
diagnosenøyaktighet for å fastslå betydelig fibrose og skrumplever Tidsramme: ved påmelding	ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene