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Gras trans des ruminants et risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes (TRANSW)

4 mars 2013 mis à jour par: Benoit Lamarche, Laval University

Alors que les effets délétères des gras trans d'origine industrielle (iTFA) sur la santé cardiovasculaire sont bien établis, l'impact des AGT de ruminants (rTFA) sur les facteurs de risque cardiovasculaire n'a pas été aussi bien caractérisé. Nous avons précédemment montré chez l'homme qu'un apport alimentaire très élevé en rTFA (>3,5% de l'énergie) entraîne des modifications défavorables des facteurs de risque cardiovasculaires lipidiques similaires à celles observées avec l'iTFA. Cependant, nos données ont également indiqué que les apports réalisables en rTFA qui restent bien au-dessus de la consommation humaine actuelle (1,5 % de l'apport énergétique) avaient des effets neutres sur les lipides plasmatiques et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) chez les hommes. D'autres études ont également suggéré que la réponse des LDL et des HDL à des apports alimentaires très élevés en rTFA (> 5 % de l'énergie) chez les femmes pourrait être différente de celle des hommes.

L'objectif général de l'étude est d'étudier pour la première fois dans une étude contrôlée randomisée en double aveugle l'impact d'un apport élevé mais néanmoins réalisable d'acides gras trans de ruminants sur le cholestérol LDL plasmatique et d'autres facteurs de risque de MCV chez des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acides gras trans de ruminants (rTFA) proviendront d'un beurre expérimental formulé à partir de matière grasse laitière obtenue après avoir modifié le régime de vaches en lactation. Tous les régimes seront identiques en termes de menus, de calories et de composition en macronutriments à l'exception des niveaux d'AGT. Tous les aliments seront fournis aux participants à l'étude. Sur la base d'un régime de 2500 kcal/jour, un apport de 4,1g de rTFA représentera 37 kcal/jour (1,5% de l'apport énergétique) alors que l'apport de 0,7 g de rTFA dans le régime témoin représentera 6 calories (0,3% de l'apport énergétique). ). Les 2 régimes expérimentaux seront formulés de manière à ce que le pourcentage de calories quotidiennes provenant des lipides (33 %), des glucides (52 %) ​​et des protéines (15 %) respecte les recommandations diététiques de l'American Heart Association et du NCEP pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé utilisant ou non des agents contraceptifs ou une supplémentation hormonale
  • Pour les femmes pré-ménopausées : cycle menstruel régulier des 3 derniers mois (25-35 jours)
  • Concentration de cholestérol LDL entre 2,5 et 4,0 mmol/L
  • Poids corporel stable (+/- 2 kg) pendant 6 mois avant le début de l'étude
  • Fumer ou pas

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète de type 2 et de dyslipidémie monogénique
  • Sujets prenant des médicaments pour l'hyperlipidémie ou l'hypertension
  • Troubles endocriniens
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Allergies alimentaires
  • Femmes ayant des habitudes alimentaires extrêmes telles que le végétarisme ou la consommation d'alcool > 2 verres/jour
  • Athlètes d'élite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riche en gras trans laitiers
une alimentation riche en acides gras trans de ruminants (4,1 g/2500 kcal)
Autre: isocalorique pour le régime de la semaine

Consommation des 2 régimes expérimentaux

  1. une alimentation riche en acides gras trans de ruminants (4,1 g/2500 kcal) ;
  2. un régime témoin (apport minimal en acides gras trans de ruminants, 0,7 g/2500 kcal).
Comparateur actif: Régime pauvre en gras trans laitiers
un régime témoin (apport minimal en acides gras trans de ruminants, 0,7 g/2500 kcal)
Autre: isocalorique pour le régime de la semaine

Consommation des 2 régimes expérimentaux

  1. une alimentation riche en acides gras trans de ruminants (4,1 g/2500 kcal) ;
  2. un régime témoin (apport minimal en acides gras trans de ruminants, 0,7 g/2500 kcal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de LDL-cholestérol
Délai: Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipides sanguins et apolipoprotéines (cholestérol total, HDL-cholestérol, triglycérides, Apo A1, Apo B)
Délai: Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
PCR
Délai: Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Pression artérielle
Délai: Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Mesures anthropométriques (tours de taille et de hanches)
Délai: Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires
Au début de l'étude et à la fin des 2 régimes hebdomadaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Dairy Farmers of Canada
Dairy Australia
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
  • Directeur d'études: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAF-2009-084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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