Transvetten van herkauwers en het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen (TRANSW)
4 maart 2013 bijgewerkt door: Benoit Lamarche, Laval University
Hoewel de schadelijke effecten van transvet uit industriële bronnen (iTFA) op de cardiovasculaire gezondheid algemeen bekend zijn, is de impact van transvetzuren van herkauwers (rTFA) op cardiovasculaire risicofactoren niet zo goed gekarakteriseerd. We hebben eerder bij mannen aangetoond dat een zeer hoge inname van rTFA via de voeding (>3,5% van de energie) leidt tot ongunstige veranderingen in cardiovasculaire risicofactoren voor lipiden die vergelijkbaar zijn met die bij iTFA. Onze gegevens gaven echter ook aan dat haalbare innames van rTFA die ver boven de huidige menselijke consumptie blijven (1,5% van de energie-inname) neutrale effecten hadden op plasmalipiden en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) bij mannen. Andere studies hebben ook gesuggereerd dat de LDL- en HDL-respons op zeer hoge inname van rTFA via de voeding (>5% van de energie) bij vrouwen anders kan zijn dan bij mannen.
Het algemene doel van de studie is om voor het eerst in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de impact te onderzoeken van een hoge maar toch haalbare inname van transvetzuren van herkauwers op plasma LDL-cholesterol en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij gezonde vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transvetzuren van herkauwers (rTFA) zullen afkomstig zijn van een experimentele boter die is samengesteld uit zuivelvet dat is verkregen na aanpassing van het regime van lacterende koeien.
Alle diëten zullen identiek zijn wat betreft menu's, calorieën en samenstelling van macronutriënten, met uitzondering van transvetzuren.
Alle voedingsmiddelen zullen worden verstrekt aan studiedeelnemers.
Gebaseerd op een regime van 2500 kcal/dag, vertegenwoordigt een inname van 4,1 g rTFA 37 kcal/dag (1,5% van de energie-inname), terwijl de inname van 0,7 g rTFA in het controledieet 6 calorieën vertegenwoordigt (0,3% van de energie-inname). ).
De 2 experimentele diëten zullen zo worden samengesteld dat het percentage dagelijkse calorieën uit vet (33%), koolhydraten (52%) en eiwitten (15%) voldoet aan de voedingsaanbevelingen van de American Heart Association en de NCEP voor primaire preventie van HVZ .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen die al dan niet anticonceptiemiddelen of hormoonsuppletie gebruiken
- Voor vrouwen in de pre-menopauze: regelmatige menstruatiecyclus gedurende de laatste 3 maanden (25-35 dagen)
- LDL-cholesterolconcentratie tussen 2,5 en 4,0 mmol/L
- Stabiel lichaamsgewicht (+/- 2 kg) gedurende 6 maanden voor aanvang van de studie
- Roken of niet
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en monogene dyslipidemie
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor hyperlipidemie of hypertensie
- Endocriene aandoeningen
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Voedsel allergie
- Vrouwen met extreme voedingsgewoonten zoals vegetarisme of alcoholconsumptie > 2 drankjes/dag
- Elite atleten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog zuiveltransvet
een dieet dat rijk is aan transvetzuren van herkauwers (4,1 g/2500 kcal)
|
Consumptie van de 2 experimentele diëten
|
|
Actieve vergelijker: Transvetarm dieet met laag zuivelgehalte
een controledieet (minimale transvetzuren van herkauwers, 0,7 g/2500 kcal)
|
Consumptie van de 2 experimentele diëten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedlipiden en apolipoproteïnen (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, Apo A1, Apo B)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
|
CRP
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
|
Antropometrische metingen (taille- en heupomtrek)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 weekdiëten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
- Studie directeur: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Motard-Belanger A, Charest A, Grenier G, Paquin P, Chouinard Y, Lemieux S, Couture P, Lamarche B. Study of the effect of trans fatty acids from ruminants on blood lipids and other risk factors for cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):593-9. doi: 10.1093/ajcn/87.3.593.
- Desroches S, Chouinard PY, Galibois I, Corneau L, Delisle J, Lamarche B, Couture P, Bergeron N. Lack of effect of dietary conjugated linoleic acids naturally incorporated into butter on the lipid profile and body composition of overweight and obese men. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):309-19. doi: 10.1093/ajcn.82.2.309.
- Mauger JF, Lichtenstein AH, Ausman LM, Jalbert SM, Jauhiainen M, Ehnholm C, Lamarche B. Effect of different forms of dietary hydrogenated fats on LDL particle size. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3):370-5. doi: 10.1093/ajcn/78.3.370.
- Lichtenstein AH, Ausman LM, Jalbert SM, Schaefer EJ. Effects of different forms of dietary hydrogenated fats on serum lipoprotein cholesterol levels. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199906243402501. Erratum In: N Engl J Med 1999 Sep 9;341(11):856.
- Chardigny JM, Destaillats F, Malpuech-Brugere C, Moulin J, Bauman DE, Lock AL, Barbano DM, Mensink RP, Bezelgues JB, Chaumont P, Combe N, Cristiani I, Joffre F, German JB, Dionisi F, Boirie Y, Sebedio JL. Do trans fatty acids from industrially produced sources and from natural sources have the same effect on cardiovascular disease risk factors in healthy subjects? Results of the trans Fatty Acids Collaboration (TRANSFACT) study. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):558-66. doi: 10.1093/ajcn/87.3.558.
- Tholstrup T, Raff M, Basu S, Nonboe P, Sejrsen K, Straarup EM. Effects of butter high in ruminant trans and monounsaturated fatty acids on lipoproteins, incorporation of fatty acids into lipid classes, plasma C-reactive protein, oxidative stress, hemostatic variables, and insulin in healthy young men. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):237-43. doi: 10.1093/ajcn/83.2.237.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mozaffarian D, Katan MB, Ascherio A, Stampfer MJ, Willett WC. Trans fatty acids and cardiovascular disease. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1601-13. doi: 10.1056/NEJMra054035. No abstract available.
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Willett W, Mozaffarian D. Ruminant or industrial sources of trans fatty acids: public health issue or food label skirmish? Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):515-6. doi: 10.1093/ajcn/87.3.515. No abstract available.
- Lacroix E, Charest A, Cyr A, Baril-Gravel L, Lebeuf Y, Paquin P, Chouinard PY, Couture P, Lamarche B. Randomized controlled study of the effect of a butter naturally enriched in trans fatty acids on blood lipids in healthy women. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):318-25. doi: 10.3945/ajcn.111.023408. Epub 2011 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2009-084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .