Жвачные трансжиры и риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин (TRANSW)
4 марта 2013 г. обновлено: Benoit Lamarche, Laval University
В то время как пагубное воздействие трансжиров из промышленных источников (iTFA) на здоровье сердечно-сосудистой системы хорошо известно, влияние TFA из жвачных животных (rTFA) на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний изучено недостаточно. Ранее мы показали на мужчинах, что очень высокое потребление rTFA с пищей (> 3,5% энергии) приводит к неблагоприятным изменениям липидных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые аналогичны изменениям, наблюдаемым с iTFA. Однако наши данные также показали, что достижимое потребление rTFA, которое остается значительно выше текущего потребления человеком (1,5% от потребляемой энергии), оказывает нейтральное влияние на липиды плазмы и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у мужчин. Другие исследования также показали, что реакция ЛПНП и ЛПВП на очень высокое потребление rTFA с пищей (> 5% энергии) у женщин может отличаться от таковой у мужчин.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы впервые в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании изучить влияние высокого, но все же достижимого потребления трансжирных кислот жвачных животных на уровень холестерина ЛПНП в плазме и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансжирные кислоты жвачных животных (rTFA) получают из экспериментального масла, приготовленного из молочного жира, полученного после изменения режима кормления лактирующих коров.
Все диеты будут идентичны с точки зрения меню, калорийности и состава макронутриентов, за исключением уровней ТЖК.
Все продукты будут предоставлены участникам исследования.
Исходя из режима питания 2500 ккал/день, потребление 4,1 г рТЖК будет составлять 37 ккал/день (1,5% энергопотребления), в то время как потребление 0,7 г рТЖК в контрольной диете будет составлять 6 калорий (0,3% энергетического потребления). ).
Две экспериментальные диеты будут составлены таким образом, чтобы процентное содержание ежедневных калорий, поступающих из жиров (33%), углеводов (52%) и белков (15%), соответствовало диетическим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и NCEP для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины, использующие или не использующие противозачаточные средства или гормональные добавки
- Для женщин в пременопаузе: регулярный менструальный цикл в течение последних 3 месяцев (25-35 дней).
- Концентрация холестерина ЛПНП от 2,5 до 4,0 ммоль/л
- Стабильная масса тела (+/- 2 кг) в течение 6 месяцев до начала исследования
- Курить или нет
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа и моногенной дислипидемии.
- Субъекты, принимающие лекарства от гиперлипидемии или гипертонии
- Эндокринные расстройства
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Пищевые аллергии
- Женщины с экстремальными пищевыми привычками, такими как вегетарианство или употребление алкоголя > 2 напитков в день
- Элитные спортсмены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочные продукты с высоким содержанием трансжиров
диета, богатая трансжирными кислотами жвачных животных (4,1 г/2500 ккал)
|
Потребление двух экспериментальных диет
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием молочных трансжиров
контрольный рацион (минимум трансжирных кислот жвачных животных в рационе, 0,7 г/2500 ккал)
|
Потребление двух экспериментальных диет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ЛПНП-холестерина в плазме
Временное ограничение: В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды крови и аполипопротеины (общий холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды, апо А1, апо В)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
|
СРБ
Временное ограничение: В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
|
Антропометрические показатели (обхват талии и бедер)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
В начале исследования и в конце 2-недельной диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
- Директор по исследованиям: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Motard-Belanger A, Charest A, Grenier G, Paquin P, Chouinard Y, Lemieux S, Couture P, Lamarche B. Study of the effect of trans fatty acids from ruminants on blood lipids and other risk factors for cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):593-9. doi: 10.1093/ajcn/87.3.593.
- Desroches S, Chouinard PY, Galibois I, Corneau L, Delisle J, Lamarche B, Couture P, Bergeron N. Lack of effect of dietary conjugated linoleic acids naturally incorporated into butter on the lipid profile and body composition of overweight and obese men. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):309-19. doi: 10.1093/ajcn.82.2.309.
- Mauger JF, Lichtenstein AH, Ausman LM, Jalbert SM, Jauhiainen M, Ehnholm C, Lamarche B. Effect of different forms of dietary hydrogenated fats on LDL particle size. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3):370-5. doi: 10.1093/ajcn/78.3.370.
- Lichtenstein AH, Ausman LM, Jalbert SM, Schaefer EJ. Effects of different forms of dietary hydrogenated fats on serum lipoprotein cholesterol levels. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199906243402501. Erratum In: N Engl J Med 1999 Sep 9;341(11):856.
- Chardigny JM, Destaillats F, Malpuech-Brugere C, Moulin J, Bauman DE, Lock AL, Barbano DM, Mensink RP, Bezelgues JB, Chaumont P, Combe N, Cristiani I, Joffre F, German JB, Dionisi F, Boirie Y, Sebedio JL. Do trans fatty acids from industrially produced sources and from natural sources have the same effect on cardiovascular disease risk factors in healthy subjects? Results of the trans Fatty Acids Collaboration (TRANSFACT) study. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):558-66. doi: 10.1093/ajcn/87.3.558.
- Tholstrup T, Raff M, Basu S, Nonboe P, Sejrsen K, Straarup EM. Effects of butter high in ruminant trans and monounsaturated fatty acids on lipoproteins, incorporation of fatty acids into lipid classes, plasma C-reactive protein, oxidative stress, hemostatic variables, and insulin in healthy young men. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):237-43. doi: 10.1093/ajcn/83.2.237.
- Oomen CM, Ocke MC, Feskens EJ, van Erp-Baart MA, Kok FJ, Kromhout D. Association between trans fatty acid intake and 10-year risk of coronary heart disease in the Zutphen Elderly Study: a prospective population-based study. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):746-51. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04166-0.
- Mozaffarian D, Katan MB, Ascherio A, Stampfer MJ, Willett WC. Trans fatty acids and cardiovascular disease. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1601-13. doi: 10.1056/NEJMra054035. No abstract available.
- Willett WC, Stampfer MJ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Rosner BA, Sampson LA, Hennekens CH. Intake of trans fatty acids and risk of coronary heart disease among women. Lancet. 1993 Mar 6;341(8845):581-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90350-p.
- Willett W, Mozaffarian D. Ruminant or industrial sources of trans fatty acids: public health issue or food label skirmish? Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):515-6. doi: 10.1093/ajcn/87.3.515. No abstract available.
- Lacroix E, Charest A, Cyr A, Baril-Gravel L, Lebeuf Y, Paquin P, Chouinard PY, Couture P, Lamarche B. Randomized controlled study of the effect of a butter naturally enriched in trans fatty acids on blood lipids in healthy women. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):318-25. doi: 10.3945/ajcn.111.023408. Epub 2011 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2009-084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .