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Gorduras trans de ruminantes e o risco de doença cardiovascular em mulheres (TRANSW)

4 de março de 2013 atualizado por: Benoit Lamarche, Laval University

Embora os efeitos deletérios da gordura trans de fontes industriais (iTFA) na saúde cardiovascular estejam bem estabelecidos, o impacto do TFA de ruminantes (rTFA) nos fatores de risco cardiovascular ainda não foi bem caracterizado. Anteriormente, mostramos em homens que uma ingestão muito alta de rTFA (> 3,5% da energia) leva a mudanças desfavoráveis ​​nos fatores de risco cardiovasculares lipídicos semelhantes aos observados com iTFA. No entanto, nossos dados também indicaram que as ingestões alcançáveis ​​de rTFA que permanecem bem acima do consumo humano atual (1,5% da ingestão de energia) tiveram efeitos neutros sobre os lipídios plasmáticos e outros fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) em homens. Outros estudos também sugeriram que a resposta de LDL e HDL a altas ingestões dietéticas de rTFA (>5% de energia) em mulheres pode ser diferente do que em homens.

O objetivo geral do estudo é investigar pela primeira vez em um estudo randomizado controlado duplo-cego o impacto da ingestão alta, mas ainda alcançável, de ácidos graxos trans de ruminantes no colesterol LDL plasmático e outros fatores de risco para DCV em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os ácidos graxos trans ruminantes (rTFA) virão de uma manteiga experimental formulada a partir de gordura láctea obtida após ter modificado o regime de vacas em lactação. Todas as dietas serão idênticas em termos de cardápios, calorias e composição de macronutrientes, com exceção dos níveis de AGT. Todos os alimentos serão fornecidos aos participantes do estudo. Com base em um regime de 2.500 kcal/dia, uma ingestão de 4,1 g de rTFA representará 37 kcal/dia (1,5% da ingestão energética), enquanto a ingestão de 0,7 g de rTFA na dieta controle representará 6 calorias (0,3% da energia consumida). ). As 2 dietas experimentais serão formuladas de forma que o percentual de calorias diárias provenientes de gordura (33%), carboidratos (52%) e proteínas (15%) atenda às recomendações dietéticas da American Heart Association e do NCEP para prevenção primária de DCV .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​em uso ou não de anticoncepcionais ou suplementação hormonal
  • Para mulheres na pré-menopausa: ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses (25-35 dias)
  • Concentração de colesterol LDL entre 2,5 e 4,0 mmol/L
  • Peso corporal estável (+/- 2 kg) por 6 meses antes do início do estudo
  • Fumar ou não

Critério de exclusão:

  • História prévia de doença cardiovascular, diabetes tipo 2 e dislipidemia monogênica
  • Indivíduos que tomam medicamentos para hiperlipidemia ou hipertensão
  • Distúrbios endócrinos
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Alergias a comida
  • Mulheres com hábitos nutricionais extremos, como vegetarianismo ou consumo de álcool > 2 drinques/dia
  • atletas de elite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gordura trans láctea alta
uma dieta rica em ácidos graxos trans de ruminantes (4,1 g/2500 kcal)
Outro: dieta isocalórica para a semana

Consumo das 2 dietas experimentais

  1. dieta rica em ácidos graxos trans de ruminantes (4,1 g/2500 kcal);
  2. uma dieta controle (mínimo de ácidos graxos trans de ruminantes na dieta, 0,7 g/2500 kcal).
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura trans láctea
uma dieta controle (mínimo de ácidos graxos trans de ruminantes na dieta, 0,7 g/2500 kcal)
Outro: dieta isocalórica para a semana

Consumo das 2 dietas experimentais

  1. dieta rica em ácidos graxos trans de ruminantes (4,1 g/2500 kcal);
  2. uma dieta controle (mínimo de ácidos graxos trans de ruminantes na dieta, 0,7 g/2500 kcal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de colesterol LDL
Prazo: No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
No início do estudo e no final das 2 dietas semanais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios sanguíneos e apolipoproteínas (colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos, Apo A1, Apo B)
Prazo: No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
PCR
Prazo: No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
Pressão arterial
Prazo: No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
Medidas antropométricas (circunferências de cintura e quadril)
Prazo: No início do estudo e no final das 2 dietas semanais
No início do estudo e no final das 2 dietas semanais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Dairy Farmers of Canada
Dairy Australia
Institute of Nutraceuticals and Functional Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
  • Diretor de estudo: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INAF-2009-084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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