- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00939237
Essai de Lycopène/Ateronon pour la prévention secondaire des maladies coronariennes
Essai d'Ateronon pour l'athérosclérose carotidienne et les biomarqueurs chez les patients atteints de maladie coronarienne stable
Le but de cette étude est de déterminer si l'Ateronon, un supplément nutritionnel contenant du lycopène de tomate, a un effet favorable sur l'athérosclérose carotidienne, les taux de lipides et d'autres biomarqueurs de la maladie coronarienne.
L'essai a été interrompu prématurément en raison d'un soutien financier insuffisant de la part du collaborateur initial de l'étude, Cambridge Theranostics Ltd. Les données collectées sur les patients sont suffisantes pour que les analyses finales basées sur les essais soient menées avec le soutien financier du nouveau collaborateur de l'étude, CamNutra Ltd. Les données seront toujours analysées en fonction des objectifs initiaux de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de la clinique de cardiologie du Brigham and Women's Hospital ayant des antécédents de maladie coronarienne survenue il y a au moins 6 mois :
- antécédents d'infarctus du myocarde (IM) confirmés par les dossiers médicaux ET/OU
- antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG)
- Conformité pendant le rodage, démontrée par la prise d'au moins 66 % des médicaments à l'étude
- Capacité et volonté de remplir des questionnaires concernant les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, les facteurs de risque de maladie coronarienne, les événements indésirables potentiels et le régime alimentaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de stent carotidien, d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie de l'artère carotide
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée répondant aux critères de classification fonctionnelle III ou IV de la New York Association
- Toute initiation ou modification de l'utilisation de statines ou d'un autre traitement hypolipémiant dans les 3 mois suivant la randomisation
- Intolérance au lactose
- Allergies aux protéines de lactosérum
- Allergies aux protéines de soja
- Antécédents de diagnostic de cancer actif (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 3 dernières années
- Espérance de vie < 1 an
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant la période de traitement
- Prévoyez de déménager hors de la région de Boston au cours de la prochaine année
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Occlusion ou dissection de l'artère carotide lors de l'évaluation initiale de l'IMT carotide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atéronon actif
Complément alimentaire de 7 mg de lycopène fourni sous forme d'une gélule d'Ateronon prise quotidiennement
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Complément alimentaire de 7 mg de lycopène fourni sous forme d'une gélule d'Ateronon prise quotidiennement
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Comparateur placebo: Placebo
complément alimentaire placebo fourni sous la forme d'une capsule prise quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarqueurs des maladies coronariennes
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-000202 BWH
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