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Essai de Lycopène/Ateronon pour la prévention secondaire des maladies coronariennes

15 août 2014 mis à jour par: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Essai d'Ateronon pour l'athérosclérose carotidienne et les biomarqueurs chez les patients atteints de maladie coronarienne stable

Le but de cette étude est de déterminer si l'Ateronon, un supplément nutritionnel contenant du lycopène de tomate, a un effet favorable sur l'athérosclérose carotidienne, les taux de lipides et d'autres biomarqueurs de la maladie coronarienne.

L'essai a été interrompu prématurément en raison d'un soutien financier insuffisant de la part du collaborateur initial de l'étude, Cambridge Theranostics Ltd. Les données collectées sur les patients sont suffisantes pour que les analyses finales basées sur les essais soient menées avec le soutien financier du nouveau collaborateur de l'étude, CamNutra Ltd. Les données seront toujours analysées en fonction des objectifs initiaux de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lycopène, un caroténoïde principalement présent dans les produits alimentaires à base de tomates, possède de fortes propriétés antioxydantes par rapport aux autres caroténoïdes et il a été postulé qu'il joue un rôle dans la prévention des maladies coronariennes par le biais de divers mécanismes. Le lycopène cuit et consommé dans des milieux huileux est optimal non seulement pour son absorption efficace, mais aussi pour son efficacité clinique potentielle. Des études ont également établi un lien entre le lycopène sérique et les premiers stades de l'athérosclérose, tels que mesurés par l'épaisseur intima-média (IMT) de l'artère carotide, un examen échographique non invasif des artères carotides et un paramètre de substitution potentiel pour la morbidité et la mortalité cardiovasculaires ultérieures utilisées dans des essais cliniques antérieurs sur suppléments vitaminiques. Les études d'intervention à court terme sur les suppléments de lycopène sont limitées, ayant exploré les mécanismes par lesquels le lycopène ou ses sources alimentaires facilement absorbables peuvent augmenter le lycopène plasmatique ou induire des changements dans d'autres marqueurs biochimiques pertinents ayant un impact sur le risque ultérieur de maladie coronarienne. Ateronon est un supplément de lycopène développé en sachant que l'efficacité clinique potentielle du lycopène est influencée par sa biodisponibilité. Un seul comprimé quotidien de 7 mg d'Ateronon fournit plus de lycopène biodisponible que le régime seul, est absorbé efficacement et inhibe complètement les processus d'oxydation des lipides athérogènes chez les sujets. Des études cliniques suggèrent qu'un traitement à court terme avec Ateronon chez les personnes atteintes d'une maladie coronarienne entraîne des réductions favorables des taux de lipides, de l'oxydation des lipoprotéines, de la pression artérielle et des scores de Rose-Blackburn. Par conséquent, nous allons mener un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 7 mg d'Ateronon pris quotidiennement pendant 1 an chez 200 patients âgés de ≥ 50 ans atteints d'une maladie coronarienne stable. Cet essai clinique est un effort de collaboration entre la Division de médecine préventive et le Programme de médecine vasculaire de la Division de cardiologie. Notre objectif principal est de savoir si la prise d'Ateronon pendant 1 an est associée à des changements favorables de l'IMT carotidien. Les objectifs secondaires s'étendent à la question de savoir si l'Ateronon entraîne des changements favorables sur 1 an dans les biomarqueurs coronaires liés au stress oxydatif et au dysfonctionnement endothélial ; pression artérielle; caroténoïdes plasmatiques; Niveaux d'AtheroAbzyme ; et d'autres biomarqueurs coronariens traditionnels. Cet essai clinique sur l'Ateronon vise à améliorer notre compréhension des divers mécanismes par lesquels l'Ateronon, une forme concentrée et hautement biodisponible de lycopène, peut réduire le risque de développer une maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de la clinique de cardiologie du Brigham and Women's Hospital ayant des antécédents de maladie coronarienne survenue il y a au moins 6 mois :

    • antécédents d'infarctus du myocarde (IM) confirmés par les dossiers médicaux ET/OU
    • antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Conformité pendant le rodage, démontrée par la prise d'au moins 66 % des médicaments à l'étude
  • Capacité et volonté de remplir des questionnaires concernant les antécédents médicaux, l'utilisation concomitante de médicaments, les facteurs de risque de maladie coronarienne, les événements indésirables potentiels et le régime alimentaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de stent carotidien, d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie de l'artère carotide
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée répondant aux critères de classification fonctionnelle III ou IV de la New York Association
  • Toute initiation ou modification de l'utilisation de statines ou d'un autre traitement hypolipémiant dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Intolérance au lactose
  • Allergies aux protéines de lactosérum
  • Allergies aux protéines de soja
  • Antécédents de diagnostic de cancer actif (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 3 dernières années
  • Espérance de vie < 1 an
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant la période de traitement
  • Prévoyez de déménager hors de la région de Boston au cours de la prochaine année
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Occlusion ou dissection de l'artère carotide lors de l'évaluation initiale de l'IMT carotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atéronon actif
Complément alimentaire de 7 mg de lycopène fourni sous forme d'une gélule d'Ateronon prise quotidiennement
Complément alimentaire de 7 mg de lycopène fourni sous forme d'une gélule d'Ateronon prise quotidiennement
Comparateur placebo: Placebo
complément alimentaire placebo fourni sous la forme d'une capsule prise quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs des maladies coronariennes
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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