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冠状動脈性心疾患の二次予防のためのリコピン/アテロノンの試験

2014年8月15日 更新者:Howard D. Sesso, ScD, MPH、Brigham and Women's Hospital

安定した冠状動脈性心疾患患者における頸動脈アテローム性動脈硬化症およびバイオマーカーに対する Ateronon の試験

この研究の目的は、トマト由来のリコピンを含む栄養補助食品である Ateronon が、頸動脈アテローム性動脈硬化症、脂質レベル、および冠状動脈性心臓病の他のバイオマーカーに好ましい影響を与えるかどうかを判断することです。

最初の研究協力者であるケンブリッジ・セラノスティクス社からの財政的支援が不十分だったため、試験は早期に中止されました。 収集された患者データは、新しい研究協力者である CamNutra Ltd からの財政的支援を受けて実施される最終的な試験ベースの分析に十分です。 データは、元の研究の目的に従って分析されます。

調査の概要

詳細な説明

主にトマトベースの食品に含まれるカロテノイドであるリコピンは、他のカロテノイドと比較して強力な抗酸化特性を持ち、さまざまなメカニズムを通じて冠状動脈性心臓病の予防に役割を果たすと仮定されています. 油性培地で調理され消費されるリコピンは、その効率的な吸収だけでなく、その潜在的な臨床効果にも最適です. 研究はまた、頸動脈内膜中膜厚(IMT)、頸動脈の非侵襲的超音波検査、および以前の臨床試験で使用されたその後の心血管罹患率と死亡率の潜在的な代替エンドポイントによって測定されるように、血清リコピンをアテローム性動脈硬化症の初期段階と関連付けています。ビタミンサプリメント。 リコピンまたはその容易に吸収される食物源が血漿リコピンを増加させたり、その後の冠状動脈性心臓病のリスクに影響を与える他の関連する生化学的マーカーの変化を誘発したりする可能性があるメカニズムを調査したリコピン サプリメントの短期介入研究は限られています。 Ateronon は、リコピンの潜在的な臨床効果がその生物学的利用能に影響されるという理解に基づいて開発されたリコピン サプリメントです。 Ateronon の 1 日 1 錠 7 mg は、食事のみよりも生物学的に利用可能なリコピンを提供し、効率的に吸収され、被験者の動脈硬化脂質酸化プロセスを完全に阻害します。 臨床研究によると、冠状動脈性心疾患患者のアテロノンによる短期治療は、脂質レベル、リポタンパク質の酸化、血圧、およびローズブラックバーンスコアの好ましい低下につながることが示唆されています. したがって、50 歳以上の安定冠動脈疾患患者 200 人を対象に、アテロノン 7 mg を 1 年間毎日服用するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。 この臨床試験は、予防医学部門と心臓病部門の血管医学プログラムとの共同作業です。 私たちの主な目的は、Ateronon を 1 年間服用することが頸動脈 IMT の好ましい変化と関連しているかどうかです。 二次的な目的は、アテロノンが酸化ストレスと内皮機能不全に関連する冠動脈バイオマーカーの1年間の好ましい変化をもたらすかどうかにまで拡大します。血圧;血漿カロテノイド; AtheroAbzyme レベル;およびその他の従来の冠動脈バイオマーカー。 アテロノンのこの臨床試験は、リコピンの濃縮された高度に生物学的利用可能な形態であるアテロノンが冠状動脈性心臓病を発症するリスクを軽減する可能性があるさまざまなメカニズムの理解を深めることを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ブリガムアンドウィメンズホスピタルカーディオロジークリニックの患者で、少なくとも6か月前に発生した冠状動脈性心臓病の病歴がある場合:

    • -医療記録によって確認された心筋梗塞(MI)の病歴 AND/OR
    • -経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス手術(CABG)の病歴
  • -試験薬の少なくとも66%を服用することによって実証される、慣らし中のコンプライアンス
  • -病歴、併用薬の使用、冠状動脈性心臓病の危険因子、潜在的な有害事象、および食事に関するアンケートに回答する能力と意欲

除外基準:

  • 頸動脈ステント、頸動脈内膜切除術、または頸動脈手術の既往
  • 診断されたうっ血性心不全の病歴 ニューヨーク協会機能分類 III または IV 基準を満たす
  • -スタチンの使用またはその他の脂質低下治療の開始または変更 ランダム化から3か月以内
  • 乳糖不耐症
  • ホエイプロテインに対するアレルギー
  • 大豆タンパク質アレルギー
  • -過去3年以内の積極的ながん診断の履歴(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 平均余命 < 1年
  • 妊娠中、授乳中、または治療期間中に妊娠を希望している女性
  • 来年中にボストンエリアから移転する予定
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ベースライン頸動脈 IMT 評価時の頸動脈閉塞または解離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブアテロノン
7 mg のリコピン栄養補助食品を毎日摂取する 1 つの Ateronon カプセルとして提供
7 mg のリコピン栄養補助食品を毎日摂取する 1 つの Ateronon カプセルとして提供
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 1 カプセルとして供給されるプラセボ栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈疾患のバイオマーカー
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Howard D. Sesso, ScD, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月15日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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