Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met lycopeen/Ateronon voor secundaire preventie van coronaire hartziekten

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proef met Ateronon voor carotis-atherosclerose en biomarkers bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of Ateronon, een voedingssupplement dat lycopeen uit tomaten bevat, een gunstig effect heeft op arteriosclerose van de halsslagader, lipideniveaus en andere biomarkers van coronaire hartziekten.

De proef werd voortijdig stopgezet vanwege onvoldoende financiële steun van de eerste onderzoeksmedewerker, Cambridge Theranostics Ltd. De verzamelde patiëntgegevens zijn voldoende om definitieve op studies gebaseerde analyses uit te voeren met financiële steun van de nieuwe onderzoeksmedewerker, CamNutra Ltd. De gegevens zullen nog steeds worden geanalyseerd volgens de oorspronkelijke onderzoeksdoelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Lycopeen, een carotenoïde die voornamelijk voorkomt in voedingsproducten op basis van tomaten, heeft sterke antioxiderende eigenschappen in vergelijking met andere carotenoïden en er wordt aangenomen dat het een rol speelt bij de preventie van coronaire hartziekten via verschillende mechanismen. Lycopeen gekookt en geconsumeerd in oliemediums is niet alleen optimaal vanwege de efficiënte absorptie, maar ook vanwege de potentiële klinische effectiviteit. Studies hebben serumlycopeen ook in verband gebracht met de vroege stadia van atherosclerose, gemeten aan de hand van de intima-mediadikte van de halsslagader (IMT), een niet-invasief echografisch onderzoek van de halsslagaders en een mogelijk surrogaateindpunt voor daaropvolgende cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit die in eerdere klinische onderzoeken met vitamine supplementen. Interventiestudies op korte termijn van lycopeensupplementen zijn beperkt, omdat er mechanismen zijn onderzocht waardoor lycopeen of zijn gemakkelijk opneembare voedselbronnen plasma-lycopeen kunnen verhogen of veranderingen in andere relevante biochemische markers kunnen veroorzaken die het daaropvolgende risico op coronaire hartziekte beïnvloeden. Ateronon is een lycopeensupplement dat is ontwikkeld met dien verstande dat de potentiële klinische effectiviteit van lycopeen wordt beïnvloed door de biologische beschikbaarheid ervan. Een enkele dagelijkse tablet van 7 mg Ateronon levert meer biologisch beschikbaar lycopeen dan een dieet alleen, wordt efficiënt opgenomen en remt de atherogene lipidenoxidatieprocessen bij proefpersonen volledig. Klinische studies suggereren dat kortdurende behandeling met Ateronon bij mensen met coronaire hartziekte leidt tot gunstige verlagingen van de lipideniveaus, lipoproteïne-oxidatie, bloeddruk en Rose-Blackburn-scores. Daarom zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren van 7 mg Ateronon dagelijks ingenomen gedurende 1 jaar bij 200 patiënten van ≥50 jaar met stabiele coronaire hartziekte. Deze klinische studie is een samenwerking tussen de afdeling Preventieve Geneeskunde en het programma Vasculaire Geneeskunde van de afdeling Cardiologie. Ons primaire doel is of het gebruik van Ateronon gedurende 1 jaar gepaard gaat met gunstige veranderingen in de IMT van de halsslagader. Secundaire doelen breiden zich uit naar de vraag of Ateronon leidt tot gunstige 1-jarige veranderingen in coronaire biomarkers gerelateerd aan oxidatieve stress en endotheliale disfunctie; bloeddruk; plasma-carotenoïden; AtheroAbzyme-niveaus; en andere traditionele coronaire biomarkers. Deze klinische proef met Ateronon heeft tot doel ons begrip te verbeteren van verschillende mechanismen waardoor Ateronon, een geconcentreerde en sterk biologisch beschikbare vorm van lycopeen, het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekten kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic-patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die minstens 6 maanden geleden optrad:

    • voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) bevestigd door medische dossiers EN/OF
    • geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Naleving tijdens de inloopperiode zoals aangetoond door inname van ten minste 66% van de onderzoeksmedicatie
  • Vermogen en bereidheid om vragenlijsten in te vullen over medische voorgeschiedenis, gelijktijdig medicatiegebruik, risicofactoren voor coronaire hartziekten, mogelijke bijwerkingen en dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van halsslagaderstent, halsslagaderendarteriëctomie of halsslagaderchirurgie
  • Geschiedenis van gediagnosticeerd congestief hartfalen dat voldoet aan de New York Association Functional Classification III- of IV-criteria
  • Elke start of verandering in het gebruik van statines of andere lipidenverlagende behandelingen binnen 3 maanden na randomisatie
  • Lactose intolerantie
  • Allergieën voor wei-eiwit
  • Allergieën voor soja-eiwit
  • Geschiedenis van actieve kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 3 jaar
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Vrouwen die tijdens de behandelingsperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Plan om binnen het komende jaar uit de omgeving van Boston te verhuizen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Halsslagaderocclusie of -dissectie bij baseline halsslagader IMT-beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief Ateronon
7 mg lycopeen voedingssupplement geleverd als één Ateronon-capsule die dagelijks wordt ingenomen
7 mg lycopeen voedingssupplement geleverd als één Ateronon-capsule die dagelijks wordt ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-voedingssupplement geleverd als één capsule per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers voor coronaire hartziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren