- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00939237
Proef met lycopeen/Ateronon voor secundaire preventie van coronaire hartziekten
Proef met Ateronon voor carotis-atherosclerose en biomarkers bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of Ateronon, een voedingssupplement dat lycopeen uit tomaten bevat, een gunstig effect heeft op arteriosclerose van de halsslagader, lipideniveaus en andere biomarkers van coronaire hartziekten.
De proef werd voortijdig stopgezet vanwege onvoldoende financiële steun van de eerste onderzoeksmedewerker, Cambridge Theranostics Ltd. De verzamelde patiëntgegevens zijn voldoende om definitieve op studies gebaseerde analyses uit te voeren met financiële steun van de nieuwe onderzoeksmedewerker, CamNutra Ltd. De gegevens zullen nog steeds worden geanalyseerd volgens de oorspronkelijke onderzoeksdoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic-patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die minstens 6 maanden geleden optrad:
- voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) bevestigd door medische dossiers EN/OF
- geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
- Naleving tijdens de inloopperiode zoals aangetoond door inname van ten minste 66% van de onderzoeksmedicatie
- Vermogen en bereidheid om vragenlijsten in te vullen over medische voorgeschiedenis, gelijktijdig medicatiegebruik, risicofactoren voor coronaire hartziekten, mogelijke bijwerkingen en dieet
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van halsslagaderstent, halsslagaderendarteriëctomie of halsslagaderchirurgie
- Geschiedenis van gediagnosticeerd congestief hartfalen dat voldoet aan de New York Association Functional Classification III- of IV-criteria
- Elke start of verandering in het gebruik van statines of andere lipidenverlagende behandelingen binnen 3 maanden na randomisatie
- Lactose intolerantie
- Allergieën voor wei-eiwit
- Allergieën voor soja-eiwit
- Geschiedenis van actieve kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 3 jaar
- Levensverwachting < 1 jaar
- Vrouwen die tijdens de behandelingsperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Plan om binnen het komende jaar uit de omgeving van Boston te verhuizen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Halsslagaderocclusie of -dissectie bij baseline halsslagader IMT-beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief Ateronon
7 mg lycopeen voedingssupplement geleverd als één Ateronon-capsule die dagelijks wordt ingenomen
|
7 mg lycopeen voedingssupplement geleverd als één Ateronon-capsule die dagelijks wordt ingenomen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-voedingssupplement geleverd als één capsule per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biomarkers voor coronaire hartziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-000202 BWH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië