- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00939237
Studie mit Lycopin/Ateronon zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit
Studie von Ateronon für Karotis-Atherosklerose und Biomarker bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ateronon, ein Nahrungsergänzungsmittel, das Lycopin aus Tomaten enthält, eine günstige Wirkung auf Arteriosklerose der Halsschlagader, Lipidspiegel und andere Biomarker der koronaren Herzkrankheit hat.
Die Studie wurde aufgrund unzureichender finanzieller Unterstützung durch den ursprünglichen Studienpartner, Cambridge Theranostics Ltd., vorzeitig abgebrochen. Die gesammelten Patientendaten reichen aus, um mit finanzieller Unterstützung des neuen Studienpartners CamNutra Ltd. abschließende studienbasierte Analysen durchzuführen. Die Daten werden weiterhin gemäß den ursprünglichen Studienzielen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten der Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die mindestens 6 Monate zurückliegt:
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (MI), bestätigt durch Krankenakten UND/ODER
- Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Compliance während der Einlaufphase, nachgewiesen durch die Einnahme von mindestens 66 % der Studienmedikation
- Fähigkeit und Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen zur Krankengeschichte, zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, zu Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, zu möglichen unerwünschten Ereignissen und zur Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Karotisstents, Karotisendarteriektomien oder Karotisoperationen
- Vorgeschichte einer diagnostizierten kongestiven Herzinsuffizienz, die die Kriterien der New York Association Functional Classification III oder IV erfüllt
- Jeder Beginn oder jede Änderung der Statinanwendung oder einer anderen lipidsenkenden Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
- Laktoseintoleranz
- Allergien gegen Molkenprotein
- Allergien gegen Sojaprotein
- Geschichte der aktiven Krebsdiagnose (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Frauen, die während der Behandlung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen
- Planen Sie innerhalb des nächsten Jahres einen Umzug aus dem Raum Boston
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Halsschlagader-Okklusion oder -Dissektion zu Beginn der Karotis-IMT-Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives Ateronon
7 mg Lycopin-Nahrungsergänzungsmittel, das als eine Ateronon-Kapsel täglich eingenommen wird
|
7 mg Lycopin-Nahrungsergänzungsmittel, das als eine Ateronon-Kapsel täglich eingenommen wird
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, das als eine Kapsel täglich eingenommen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Carotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biomarker für koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-000202 BWH
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