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Studie mit Lycopin/Ateronon zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit

15. August 2014 aktualisiert von: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie von Ateronon für Karotis-Atherosklerose und Biomarker bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ateronon, ein Nahrungsergänzungsmittel, das Lycopin aus Tomaten enthält, eine günstige Wirkung auf Arteriosklerose der Halsschlagader, Lipidspiegel und andere Biomarker der koronaren Herzkrankheit hat.

Die Studie wurde aufgrund unzureichender finanzieller Unterstützung durch den ursprünglichen Studienpartner, Cambridge Theranostics Ltd., vorzeitig abgebrochen. Die gesammelten Patientendaten reichen aus, um mit finanzieller Unterstützung des neuen Studienpartners CamNutra Ltd. abschließende studienbasierte Analysen durchzuführen. Die Daten werden weiterhin gemäß den ursprünglichen Studienzielen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lycopin, ein Carotinoid, das hauptsächlich in Lebensmittelprodukten auf Tomatenbasis vorkommt, hat im Vergleich zu anderen Carotinoiden starke antioxidative Eigenschaften und es wurde postuliert, dass es durch eine Vielzahl von Mechanismen eine Rolle bei der Prävention von koronarer Herzkrankheit spielt. In Ölmedien gekochtes und konsumiertes Lycopin ist nicht nur wegen seiner effizienten Absorption, sondern auch wegen seiner potenziellen klinischen Wirksamkeit optimal. Studien haben auch Serum-Lycopin mit den frühen Stadien der Atherosklerose in Verbindung gebracht, gemessen anhand der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT), einer nicht-invasiven Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern und potenzieller Ersatzendpunkte für die spätere kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, die in früheren klinischen Studien verwendet wurden Vitamin-Ergänzungen. Kurzfristige Interventionsstudien zu Lycopin-Ergänzungen sind begrenzt, da Mechanismen untersucht wurden, durch die Lycopin oder seine leicht resorbierbaren Nahrungsquellen den Plasma-Lycopin erhöhen oder Veränderungen bei anderen relevanten biochemischen Markern induzieren können, die sich auf das nachfolgende Risiko einer koronaren Herzkrankheit auswirken. Ateronon ist eine Lycopin-Ergänzung, die mit dem Verständnis entwickelt wurde, dass die potenzielle klinische Wirksamkeit von Lycopin durch seine Bioverfügbarkeit beeinflusst wird. Eine einzige tägliche 7-mg-Tablette Ateronon liefert mehr bioverfügbares Lycopin als die Nahrung allein, wird effizient absorbiert und hemmt vollständig die atherogenen Lipidoxidationsprozesse in den Probanden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass eine kurzfristige Behandlung mit Ateronon bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer günstigen Senkung des Lipidspiegels, der Lipoproteinoxidation, des Blutdrucks und des Rose-Blackburn-Scores führt. Daher werden wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 7 mg Ateronon durchführen, die 1 Jahr lang täglich bei 200 Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit stabiler koronarer Herzkrankheit eingenommen wird. Diese klinische Studie ist eine Kooperation zwischen der Abteilung für Präventivmedizin und dem Programm für Gefäßmedizin in der Abteilung für Kardiologie. Unser primäres Ziel ist, ob die Einnahme von Ateronon für 1 Jahr mit günstigen Veränderungen der Karotis-IMT verbunden ist. Sekundäre Ziele erweitern sich darauf, ob Ateronon zu günstigen 1-Jahres-Veränderungen bei koronaren Biomarkern im Zusammenhang mit oxidativem Stress und endothelialer Dysfunktion führt; Blutdruck; Plasmacarotinoide; AtheroAbzyme-Spiegel; und andere traditionelle koronare Biomarker. Diese klinische Studie mit Ateronon soll unser Verständnis verschiedener Mechanismen verbessern, durch die Ateronon, eine konzentrierte und hochgradig bioverfügbare Form von Lycopin, das Risiko der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die mindestens 6 Monate zurückliegt:

    • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (MI), bestätigt durch Krankenakten UND/ODER
    • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Compliance während der Einlaufphase, nachgewiesen durch die Einnahme von mindestens 66 % der Studienmedikation
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen zur Krankengeschichte, zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, zu Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, zu möglichen unerwünschten Ereignissen und zur Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Karotisstents, Karotisendarteriektomien oder Karotisoperationen
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten kongestiven Herzinsuffizienz, die die Kriterien der New York Association Functional Classification III oder IV erfüllt
  • Jeder Beginn oder jede Änderung der Statinanwendung oder einer anderen lipidsenkenden Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Laktoseintoleranz
  • Allergien gegen Molkenprotein
  • Allergien gegen Sojaprotein
  • Geschichte der aktiven Krebsdiagnose (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Frauen, die während der Behandlung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen
  • Planen Sie innerhalb des nächsten Jahres einen Umzug aus dem Raum Boston
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Halsschlagader-Okklusion oder -Dissektion zu Beginn der Karotis-IMT-Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Ateronon
7 mg Lycopin-Nahrungsergänzungsmittel, das als eine Ateronon-Kapsel täglich eingenommen wird
7 mg Lycopin-Nahrungsergänzungsmittel, das als eine Ateronon-Kapsel täglich eingenommen wird
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, das als eine Kapsel täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Carotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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