관상 동맥 심장 질환의 이차 예방을 위한 리코펜/아테로논의 시험
2014년 8월 15일 업데이트: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
안정형 관상동맥 심장질환 환자의 경동맥 죽상경화증 및 바이오마커에 대한 아테로논의 임상시험
이 연구의 목적은 토마토의 리코펜을 함유한 영양 보충제인 Ateronon이 경동맥 죽상경화증, 지질 수치 및 기타 관상 동맥 심장 질환의 바이오마커에 유리한 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
임상시험은 초기 연구 공동 작업자인 Cambridge Theranostics Ltd.의 재정 지원 부족으로 조기 중단되었습니다. 수집된 환자 데이터는 새로운 연구 공동 작업자인 CamNutra Ltd.의 재정 지원으로 최종 시험 기반 분석을 수행하기에 충분합니다. 데이터는 여전히 원래 연구 목적에 따라 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
토마토 기반 식품에서 주로 발견되는 카로티노이드인 리코펜은 다른 카로티노이드에 비해 강력한 항산화 특성을 가지고 있으며 다양한 메커니즘을 통해 관상 동맥 심장 질환을 예방하는 역할을 하는 것으로 가정되었습니다.
리코펜을 기름 배지에서 요리하고 섭취하면 효율적으로 흡수될 뿐만 아니라 잠재적인 임상 효과에 최적입니다.
연구는 또한 경동맥의 내막-중막 두께(IMT), 경동맥의 비침습적 초음파 검사 및 이전 임상 시험에서 사용된 후속 심혈관 이환율 및 사망률에 대한 잠재적 대리 종점으로 측정된 바와 같이 혈청 리코펜을 죽상동맥경화증의 초기 단계와 연관시켰습니다. 비타민 보충제.
리코펜 보충제에 대한 단기 개입 연구는 리코펜 또는 쉽게 흡수되는 식품 공급원이 혈장 리코펜을 증가시키거나 후속 관상 동맥 심장 질환의 위험에 영향을 미치는 다른 관련 생화학적 마커의 변화를 유도할 수 있는 메커니즘을 탐구하여 제한적입니다.
Ateronon은 리코펜의 잠재적인 임상 효과가 생체 이용률에 의해 영향을 받는다는 이해를 바탕으로 개발된 리코펜 보충제입니다.
Ateronon 1일 7mg 정제는 식이 단독보다 더 많은 생체 이용 가능한 리코펜을 제공하고 효율적으로 흡수되며 피험자의 동맥경화성 지질 산화 과정을 완전히 억제합니다.
임상 연구에 따르면 관상 동맥 심장 질환이 있는 사람들에게 아테로논으로 단기 치료를 하면 지질 수치, 지단백 산화, 혈압 및 로즈-블랙번 점수가 유리하게 감소하는 것으로 나타났습니다.
따라서 우리는 50세 이상의 안정형 관상동맥 심장질환 환자 200명을 대상으로 아테로논 7mg을 1년간 매일 복용하는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 진행할 예정이다.
이 임상 시험은 예방 의학 분과와 심장학 분과의 혈관 의학 프로그램 간의 공동 노력입니다.
우리의 주요 목표는 1년 동안 Ateronon을 복용하는 것이 경동맥 IMT의 유리한 변화와 관련이 있는지 여부입니다.
2차 목표는 Ateronon이 산화 스트레스 및 내피 기능 장애와 관련된 관상 동맥 바이오마커에서 유리한 1년 변화를 유도하는지 여부로 확장됩니다. 혈압; 혈장 카로티노이드; AtheroAbzyme 수준; 및 기타 전통적인 관상동맥 바이오마커.
이 Ateronon의 임상 시험은 농축되고 생체 이용률이 높은 형태의 리코펜인 Ateronon이 관상 동맥 심장 질환 발병 위험을 줄일 수 있는 다양한 메커니즘에 대한 이해를 개선하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic 환자는 최소 6개월 전에 발생한 관상 동맥 심장 질환 병력이 있습니다.
- 의료 기록으로 확인된 심근경색(MI) 병력 및/또는
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)의 병력
- 연구 약물의 66% 이상을 복용하여 입증된 대로 준비 중 순응도
- 병력, 병용 약물 사용, 관상 동맥 심장 질환 위험 요인, 잠재적 부작용 및식이 요법에 관한 설문지를 작성하는 능력 및 의지
제외 기준:
- 경동맥 스텐트, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 수술의 병력
- New York Association Functional Classification III 또는 IV 기준을 충족하는 진단된 울혈성 심부전 병력
- 무작위화 3개월 이내에 스타틴 사용 또는 기타 지질 저하 치료의 시작 또는 변경
- 유당불내증
- 유청 단백질에 대한 알레르기
- 콩 단백질에 대한 알레르기
- 지난 3년 이내에 활성 암 진단(비흑색종 피부암 제외) 이력
- 기대 수명 < 1년
- 임신, 수유 중이거나 치료 기간 중 임신을 계획 중인 여성
- 내년 안에 보스턴 지역 밖으로 이전할 계획
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기준선 경동맥 IMT 평가에서 경동맥 폐색 또는 박리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액티브 아테로논
리코펜 7mg 식이 보충제를 매일 복용하는 Ateronon 캡슐 1개로 제공
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리코펜 7mg 식이 보충제를 매일 복용하는 Ateronon 캡슐 1개로 제공
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위약 비교기: 위약
매일 복용하는 캡슐 1개로 제공되는 위약 건강 보조 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경동맥 내막-중막 두께
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관상 동맥 심장 질환에 대한 바이오마커
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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