- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00939237
Zkouška lykopenu/Aterononu pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční
Studie Ateronu na karotickou aterosklerózu a biomarkery u pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním
Účelem této studie je zjistit, zda Ateronon, výživový doplněk, který obsahuje lykopen z rajčat, má příznivý vliv na aterosklerózu karotid, hladinu lipidů a další biomarkery ischemické choroby srdeční.
Zkouška byla předčasně zastavena kvůli nedostatečné finanční podpoře od počátečního spolupracovníka na studii, Cambridge Theranostics Ltd. Shromážděné údaje o pacientech jsou dostatečné pro závěrečné analýzy založené na studiích, které mají být provedeny s finanční podporou nového spolupracovníka na studii, CamNutra Ltd. Data budou nadále analyzována podle původních cílů studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti kardiologické kliniky Brigham and Women's Hospital s anamnézou ischemické choroby srdeční, která se vyskytla nejméně před 6 měsíci:
- anamnéza infarktu myokardu (IM) potvrzená lékařskými záznamy A/NEBO
- anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární tepny (CABG)
- Shoda během záběhu, jak bylo prokázáno užíváním alespoň 66 % studovaných léků
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky týkající se anamnézy, současného užívání léků, rizikových faktorů ischemické choroby srdeční, potenciálních nežádoucích účinků a diety
Kritéria vyloučení:
- Karotický stent, karotická endarterektomie nebo operace karotické tepny v anamnéze
- Anamnéza diagnostikovaného městnavého srdečního selhání splňujícího kritéria New York Association Funkční klasifikace III nebo IV
- Jakékoli zahájení nebo změna v užívání statinů nebo jiné hypolipidemické léčby během 3 měsíců od randomizace
- Laktózová intolerance
- Alergie na syrovátkový protein
- Alergie na sójový protein
- Anamnéza aktivní diagnostiky rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 3 letech
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období léčby
- Plánujte přesídlení z oblasti Bostonu během příštího roku
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Okluze nebo disekce krční tepny při základním hodnocení karotické IMT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní Aeronon
7 mg lykopenový doplněk stravy dodávaný jako jedna tobolka Aterononu denně
|
7 mg lykopenový doplněk stravy dodávaný jako jedna tobolka Aterononu denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo doplněk stravy dodávaný jako jedna kapsle užívaná denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery pro ischemickou chorobu srdeční
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-000202 BWH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko