Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška lykopenu/Aterononu pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční

15. srpna 2014 aktualizováno: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie Ateronu na karotickou aterosklerózu a biomarkery u pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním

Účelem této studie je zjistit, zda Ateronon, výživový doplněk, který obsahuje lykopen z rajčat, má příznivý vliv na aterosklerózu karotid, hladinu lipidů a další biomarkery ischemické choroby srdeční.

Zkouška byla předčasně zastavena kvůli nedostatečné finanční podpoře od počátečního spolupracovníka na studii, Cambridge Theranostics Ltd. Shromážděné údaje o pacientech jsou dostatečné pro závěrečné analýzy založené na studiích, které mají být provedeny s finanční podporou nového spolupracovníka na studii, CamNutra Ltd. Data budou nadále analyzována podle původních cílů studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lykopen, karotenoid, který se nachází hlavně v potravinářských výrobcích na bázi rajčat, má silné antioxidační vlastnosti ve srovnání s jinými karotenoidy a předpokládá se, že hraje roli v prevenci koronárních srdečních chorob prostřednictvím různých mechanismů. Lykopen vařený a konzumovaný v olejových médiích je optimální nejen pro jeho efektivní absorpci, ale také pro jeho potenciální klinickou účinnost. Studie také spojily sérový lykopen s časnými stádii aterosklerózy, jak bylo měřeno intima-mediální tloušťkou karotid (IMT), neinvazivním ultrazvukovým vyšetřením karotických arterií a potenciálním náhradním koncovým parametrem pro následnou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu použité v předchozích klinických studiích vitamínové doplňky. Krátkodobé intervenční studie doplňků lykopenu jsou omezené, protože prozkoumaly mechanismy, kterými lykopen nebo jeho snadno vstřebatelné zdroje potravy mohou zvýšit plazmatický lykopen nebo vyvolat změny v jiných relevantních biochemických markerech ovlivňujících následné riziko ischemické choroby srdeční. Ateronon je doplněk lykopenu vyvinutý s vědomím, že potenciální klinická účinnost lykopenu je ovlivněna jeho biologickou dostupností. Jedna denní 7 mg tableta Aterononu poskytuje více biologicky dostupného lykopenu než samotná strava, je účinně absorbována a zcela inhibuje aterogenní oxidační procesy lipidů u subjektů. Klinické studie naznačují, že krátkodobá léčba Aterononem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční vede k příznivému snížení hladin lipidů, oxidace lipoproteinů, krevního tlaku a Rose-Blackburnova skóre. Proto provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii 7 mg Ateronu užívanou denně po dobu 1 roku mezi 200 pacienty ve věku ≥ 50 let se stabilním koronárním srdečním onemocněním. Tato klinická studie je výsledkem spolupráce mezi divizí preventivní medicíny a programem vaskulární medicíny v divizi kardiologie. Naším primárním cílem je, zda užívání Ateronu po dobu 1 roku je spojeno s příznivými změnami v karotické IMT. Sekundární cíle se rozšiřují o to, zda Ateronon vede k příznivým jednoletým změnám v koronárních biomarkerech souvisejících s oxidačním stresem a endoteliální dysfunkcí; krevní tlak; plazmatické karotenoidy; hladiny AtheroAbzyme; a další tradiční koronární biomarkery. Tato klinická studie Aterononu se snaží zlepšit naše chápání různých mechanismů, jejichž prostřednictvím může Ateronon, koncentrovaná a vysoce biologicky dostupná forma lykopenu, snížit riziko rozvoje ischemické choroby srdeční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kardiologické kliniky Brigham and Women's Hospital s anamnézou ischemické choroby srdeční, která se vyskytla nejméně před 6 měsíci:

    • anamnéza infarktu myokardu (IM) potvrzená lékařskými záznamy A/NEBO
    • anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární tepny (CABG)
  • Shoda během záběhu, jak bylo prokázáno užíváním alespoň 66 % studovaných léků
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazníky týkající se anamnézy, současného užívání léků, rizikových faktorů ischemické choroby srdeční, potenciálních nežádoucích účinků a diety

Kritéria vyloučení:

  • Karotický stent, karotická endarterektomie nebo operace karotické tepny v anamnéze
  • Anamnéza diagnostikovaného městnavého srdečního selhání splňujícího kritéria New York Association Funkční klasifikace III nebo IV
  • Jakékoli zahájení nebo změna v užívání statinů nebo jiné hypolipidemické léčby během 3 měsíců od randomizace
  • Laktózová intolerance
  • Alergie na syrovátkový protein
  • Alergie na sójový protein
  • Anamnéza aktivní diagnostiky rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 3 letech
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období léčby
  • Plánujte přesídlení z oblasti Bostonu během příštího roku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Okluze nebo disekce krční tepny při základním hodnocení karotické IMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní Aeronon
7 mg lykopenový doplněk stravy dodávaný jako jedna tobolka Aterononu denně
7 mg lykopenový doplněk stravy dodávaný jako jedna tobolka Aterononu denně
Komparátor placeba: Placebo
placebo doplněk stravy dodávaný jako jedna kapsle užívaná denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery pro ischemickou chorobu srdeční
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Předplatit