Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba likopenu/aterononu w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Badanie Ateronon w leczeniu miażdżycy tętnic szyjnych i biomarkerów u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy Ateronon, suplement diety zawierający likopen z pomidorów, ma korzystny wpływ na miażdżycę tętnic szyjnych, poziom lipidów i inne biomarkery choroby niedokrwiennej serca.

Badanie zostało przerwane przedwcześnie z powodu niewystarczającego wsparcia finansowego ze strony pierwszego współpracownika badania, firmy Cambridge Theranostics Ltd. Zebrane dane pacjentów są wystarczające do przeprowadzenia ostatecznych analiz opartych na próbach przy wsparciu finansowym nowego współpracownika, firmy CamNutra Ltd. Dane będą nadal analizowane zgodnie z pierwotnymi celami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Likopen, karotenoid występujący głównie w produktach spożywczych na bazie pomidorów, ma silne właściwości przeciwutleniające w porównaniu z innymi karotenoidami i postuluje się, że odgrywa rolę w zapobieganiu chorobie niedokrwiennej serca poprzez różne mechanizmy. Likopen gotowany i spożywany w środowisku olejowym jest optymalny nie tylko ze względu na jego wydajną absorpcję, ale także potencjalną skuteczność kliniczną. Badania powiązały również likopen w surowicy z wczesnymi stadiami miażdżycy, mierzonymi za pomocą grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT), nieinwazyjnego badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych i potencjalnego zastępczego punktu końcowego dla późniejszej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, stosowanego we wcześniejszych badaniach klinicznych nad suplementy witaminowe. Krótkoterminowe badania interwencyjne suplementów likopenu są ograniczone, ponieważ zbadano mechanizmy, dzięki którym likopen lub jego łatwo przyswajalne źródła pokarmowe mogą zwiększać poziom likopenu w osoczu lub wywoływać zmiany w innych istotnych markerach biochemicznych wpływających na późniejsze ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Ateronon to suplement likopenu opracowany ze zrozumieniem, że na potencjalną skuteczność kliniczną likopenu ma wpływ jego biodostępność. Jedna tabletka 7 mg Aterononu dziennie dostarcza więcej biodostępnego likopenu niż sama dieta, jest skutecznie wchłaniana i całkowicie hamuje aterogenne procesy utleniania lipidów u osób. Badania kliniczne sugerują, że krótkotrwałe leczenie Aterononem u osób z chorobą niedokrwienną serca prowadzi do korzystnego obniżenia poziomu lipidów, utleniania lipoprotein, ciśnienia krwi i wyników Rose-Blackburn. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne 7 mg Aterononu przyjmowanego codziennie przez 1 rok wśród 200 pacjentów w wieku ≥50 lat ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. To badanie kliniczne jest wspólnym wysiłkiem Oddziału Medycyny Prewencyjnej i Programu Medycyny Naczyniowej Oddziału Kardiologii. Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy przyjmowanie Aterononu przez 1 rok wiąże się z korzystnymi zmianami w IMT tętnicy szyjnej. Cele drugorzędne dotyczą tego, czy Ateronon prowadzi do korzystnych jednorocznych zmian biomarkerów wieńcowych związanych ze stresem oksydacyjnym i dysfunkcją śródbłonka; ciśnienie krwi; karotenoidy osocza; poziomy AtheroAbzyme; i innych tradycyjnych biomarkerów wieńcowych. To badanie kliniczne Ateronon ma na celu lepsze zrozumienie różnych mechanizmów, dzięki którym Ateronon, skoncentrowana i wysoce biodostępna postać likopenu, może zmniejszać ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic pacjenci z chorobą niedokrwienną serca występującą co najmniej 6 miesięcy temu:

    • historia zawału mięśnia sercowego (MI) potwierdzona dokumentacją medyczną ORAZ/LUB
    • historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Zgodność podczas okresu wstępnego wykazano przez przyjmowanie co najmniej 66% badanych leków
  • Umiejętność i chęć wypełnienia kwestionariuszy dotyczących historii choroby, jednoczesnego stosowania leków, czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca, potencjalnych zdarzeń niepożądanych oraz diety

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stentu tętnicy szyjnej, endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji tętnicy szyjnej
  • Historia rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca spełniająca III lub IV kryteria Klasyfikacji Czynnościowej Nowojorskiego Stowarzyszenia
  • Każde rozpoczęcie lub zmiana w stosowaniu statyn lub innego leczenia hipolipemizującego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Nietolerancja laktozy
  • Alergie na białko serwatki
  • Alergie na białko sojowe
  • Historia aktywnego rozpoznania raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie leczenia
  • Zaplanuj przeprowadzkę z okolic Bostonu w ciągu następnego roku
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Okluzja lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej w początkowej ocenie IMT tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny Ateron
Suplement diety zawierający 7 mg likopenu dostarczany w postaci jednej kapsułki Ateronon przyjmowanej codziennie
Suplement diety zawierający 7 mg likopenu dostarczany w postaci jednej kapsułki Ateronon przyjmowanej codziennie
Komparator placebo: Placebo
suplement diety placebo dostarczany w postaci jednej kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj