- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00939237
Próba likopenu/aterononu w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca
Badanie Ateronon w leczeniu miażdżycy tętnic szyjnych i biomarkerów u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca
Celem tego badania jest ustalenie, czy Ateronon, suplement diety zawierający likopen z pomidorów, ma korzystny wpływ na miażdżycę tętnic szyjnych, poziom lipidów i inne biomarkery choroby niedokrwiennej serca.
Badanie zostało przerwane przedwcześnie z powodu niewystarczającego wsparcia finansowego ze strony pierwszego współpracownika badania, firmy Cambridge Theranostics Ltd. Zebrane dane pacjentów są wystarczające do przeprowadzenia ostatecznych analiz opartych na próbach przy wsparciu finansowym nowego współpracownika, firmy CamNutra Ltd. Dane będą nadal analizowane zgodnie z pierwotnymi celami badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brigham and Women's Hospital Cardiology Clinic pacjenci z chorobą niedokrwienną serca występującą co najmniej 6 miesięcy temu:
- historia zawału mięśnia sercowego (MI) potwierdzona dokumentacją medyczną ORAZ/LUB
- historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Zgodność podczas okresu wstępnego wykazano przez przyjmowanie co najmniej 66% badanych leków
- Umiejętność i chęć wypełnienia kwestionariuszy dotyczących historii choroby, jednoczesnego stosowania leków, czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca, potencjalnych zdarzeń niepożądanych oraz diety
Kryteria wyłączenia:
- Historia stentu tętnicy szyjnej, endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji tętnicy szyjnej
- Historia rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca spełniająca III lub IV kryteria Klasyfikacji Czynnościowej Nowojorskiego Stowarzyszenia
- Każde rozpoczęcie lub zmiana w stosowaniu statyn lub innego leczenia hipolipemizującego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Nietolerancja laktozy
- Alergie na białko serwatki
- Alergie na białko sojowe
- Historia aktywnego rozpoznania raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie leczenia
- Zaplanuj przeprowadzkę z okolic Bostonu w ciągu następnego roku
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Okluzja lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej w początkowej ocenie IMT tętnicy szyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Ateron
Suplement diety zawierający 7 mg likopenu dostarczany w postaci jednej kapsułki Ateronon przyjmowanej codziennie
|
Suplement diety zawierający 7 mg likopenu dostarczany w postaci jednej kapsułki Ateronon przyjmowanej codziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
suplement diety placebo dostarczany w postaci jednej kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-000202 BWH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone