- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00942656
Effet des acides gras trans provenant de sources de ruminants sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire
8 février 2011 mis à jour par: United States Department of Agriculture (USDA)
Les objectifs de cette étude sont de : 1) déterminer si l'acide vaccénique (trans-11-octadécénoïque, un isomère d'acide gras trans naturel provenant de produits de ruminants) augmente le cholestérol LDL d'une manière quantitativement comparable aux isomères mixtes d'acides gras trans provenant de produits partiellement hydrogénés huiles végétales à 3 % de l'apport énergétique, 2) déterminer si l'acide linoléique conjugué cis-9, trans-11 (un acide gras polyinsaturé d'origine naturelle provenant de produits de ruminants) augmente le cholestérol LDL par rapport à un régime témoin, et 3) démontrer que le mélange les isomères d'acides gras trans provenant d'huiles végétales partiellement hydrogénées augmentent le cholestérol LDL par rapport à un régime pauvre en acides gras trans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 20 et 38 kg/m2
- Âge 25 à 65 ans au moment de l'intervention
- Glycémie à jeun < 126 mg/dl
- Tension artérielle < 160/100 mm Hg (contrôlée avec certains médicaments)
- Cholestérol plasmatique total < 280 mg/dl
- Triglycérides à jeun < 300 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments ou de suppléments sur ordonnance ou en vente libre qui modifient le métabolisme des lipides.
- Antécédents ou présence de maladie rénale, de maladie du foie, de goutte, de certains cancers, de maladie thyroïdienne, gastro-intestinale, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption.
- Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
- Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines).
- Femmes ayant accouché au cours des 12 derniers mois, femmes enceintes, femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui deviennent enceintes au cours de l'étude ou femmes allaitantes.
- Volontaires qui participent régulièrement à des exercices intenses ou volontaires qui lancent un programme d'exercices pendant l'étude.
- Volontaires qui ont perdu 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois ou qui envisagent de lancer un programme de perte de poids au cours des 10 prochains mois.
- Utilisation de médicaments ou de suppléments anti-obésité sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, phénylpropanolamine, éphédrine, caféine, pendant et pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude) ou antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité.
- Maladie cardiovasculaire active (telle qu'une crise cardiaque ou une intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'embolie pulmonaire dans le passé) six mois).
- Fumeurs ou autres consommateurs de tabac (au cours des 6 mois précédant le début de l'étude).
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel de l'étude.
- Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des douze derniers mois et/ou programme de traitement aigu ou de réadaptation en cours pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion).
- D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Baer, Ph. D., USDA-ARS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Première publication (Estimation)
21 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-293
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .