- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00942656
A kérődzőkből származó transzzsírsavak hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire
2011. február 8. frissítette: United States Department of Agriculture (USDA)
A tanulmány célja: 1) annak meghatározása, hogy a vakcinasav (transz-11-oktadecénsav, kérődzőkből származó állati eredetű termékekből származó, természetesen előforduló transz-zsírsav-izomer) mennyiségileg összehasonlítható módon növeli-e az LDL-koleszterint, mint a részben hidrogénezett vegyes transz-zsírsav-izomerek. növényi olajok az energiabevitel 3%-a mellett, 2) meghatározzák, hogy a cisz-9, transz-11 konjugált linolsav (kérődző állatokból származó, természetben előforduló többszörösen telítetlen zsírsav) növeli-e az LDL-koleszterinszintet a kontroll étrendhez képest, és 3) bizonyítja, hogy a vegyes keverék A részben hidrogénezett növényi olajból származó transz-zsírsav-izomerek növelik az LDL-koleszterinszintet az alacsony transz-zsírsav-diétához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 20 és 38 kg/m2 között
- Életkor 25-65 év a beavatkozás során
- Éhgyomri glükóz < 126 mg/dl
- Vérnyomás < 160/100 Hgmm (bizonyos gyógyszerekkel szabályozva)
- Összes plazma koleszterin < 280 mg/dl
- Éhgyomri trigliceridek < 300 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek megváltoztatják a lipidanyagcserét.
- Vesebetegség, májbetegség, köszvény, bizonyos rákos megbetegedések, pajzsmirigybetegség, gyomor-bélrendszeri, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok anamnézisében vagy jelenléte.
- 2-es típusú cukorbetegség, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli.
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más étkezési minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrendek, magas fehérjetartalmú étrendek).
- Azok a nők, akik az előző 12 hónapban szültek, terhes nők, terhességet tervező nők, vagy a vizsgálat során teherbe estek, illetve szoptató nők.
- Önkéntesek, akik rendszeresen vesznek részt nehéz testmozgásban, vagy önkéntesek, akik edzésprogramot kezdeményeznek a vizsgálat során.
- Önkéntesek, akik az elmúlt 12 hónapban 10%-ot veszítettek testsúlyukból, vagy akik súlycsökkentő programot terveznek indítani a következő 10 hónap során.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható elhízás elleni gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. fenilpropanolamin, efedrin, koffein) használata a vizsgálat alatt és azt megelőzően legalább 6 hónapig), vagy elhízás miatti sebészeti beavatkozás anamnézisében.
- Aktív szív- és érrendszeri betegség (például szívroham vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőembólia a múltban hat hónap).
- Dohányzók vagy más dohányfogyasztók (a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban).
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
- Önbevallás alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről az elmúlt tizenkét hónapban és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárt).
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
LDL-koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Baer, Ph. D., USDA-ARS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország