- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00942656
Effekt av transfettsyror från idisslarekällor på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar
8 februari 2011 uppdaterad av: United States Department of Agriculture (USDA)
Syftet med denna studie är att: 1) fastställa om vaccensyra (trans-11-oktadekensyra, en naturligt förekommande transfettsyraisomer från produkter från idisslare) höjer LDL-kolesterolet på ett kvantitativt jämförbart sätt som blandade transfettsyraisomerer från delvis hydrerade vegetabiliska oljor vid 3 % av energiintaget, 2) avgöra om cis-9, trans-11-konjugerad linolsyra (en naturligt förekommande fleromättad fettsyra från djurprodukter från idisslare) höjer LDL-kolesterol jämfört med en kontrolldiet, och 3) visar att blandad transfettsyraisomerer från delvis hydrerad vegetabilisk olja höjer LDL-kolesterol jämfört med en kost med låg transfettsyror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 20 och 38 kg/m2
- Ålder 25 till 65 år under interventionen
- Fasteglukos < 126 mg/dl
- Blodtryck < 160/100 mm Hg (kontrolleras med vissa mediciner)
- Totalt plasmakolesterol < 280 mg/dl
- Fastande triglycerider < 300 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som förändrar lipidmetabolismen.
- Historik eller förekomst av njursjukdom, leversjukdom, gikt, vissa cancerformer, sköldkörtelsjukdom, gastrointestinala, andra metabola sjukdomar eller malabsorptionssyndrom.
- Typ 2-diabetes som kräver användning av orala antidiabetika eller insulin.
- Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt).
- Kvinnor som har fött barn under de senaste 12 månaderna, gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller som blir gravida under studien eller ammande kvinnor.
- Volontärer som rutinmässigt deltar i tung träning eller frivilliga som påbörjar ett träningsprogram under studien.
- Frivilliga som har tappat 10 % av kroppsvikten under de senaste 12 månaderna eller som planerar att påbörja ett viktminskningsprogram under de kommande 10 månaderna.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel mot fetma eller kosttillskott (t.ex. fenylpropanolamin, efedrin, koffein, under och i minst 6 månader innan studiens start) eller historia av ett kirurgiskt ingrepp för fetma.
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste tre månaderna eller deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram inom de senaste tre månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna, eller dokumenterad historia av lungemboli tidigare sex månader).
- Rökare eller andra tobaksanvändare (under 6 månader före studiens början).
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal.
- Självanmälan av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tolv månaderna och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (långvarigt deltagande i Anonyma Alkoholister är inget undantag).
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
LDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David J Baer, Ph. D., USDA-ARS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .