- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00942656
Einfluss von Transfettsäuren aus Wiederkäuern auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
8. Februar 2011 aktualisiert von: United States Department of Agriculture (USDA)
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) festzustellen, ob Vaccensäure (trans-11-Octadecensäure, ein natürlich vorkommendes trans-Fettsäure-Isomer aus tierischen Produkten von Wiederkäuern) das LDL-Cholesterin in quantitativ vergleichbarer Weise erhöht wie gemischte trans-Fettsäure-Isomere aus teilweise hydrierten Pflanzenöle bei 3 % der Energieaufnahme, 2) bestimmen, ob cis-9, trans-11 konjugierte Linolsäure (eine natürlich vorkommende mehrfach ungesättigte Fettsäure aus tierischen Produkten von Wiederkäuern) den LDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu einer Kontrolldiät erhöht, und 3) zeigen, dass gemischt Transfettsäureisomere aus teilweise hydriertem Pflanzenöl erhöhen den LDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu einer Diät mit niedrigem Transfettsäuregehalt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 20 und 38 kg/m2
- Alter 25 bis 65 Jahre während des Eingriffs
- Nüchternglukose < 126 mg/dl
- Blutdruck < 160/100 mm Hg (kontrolliert mit bestimmten Medikamenten)
- Gesamtplasmacholesterin < 280 mg/dl
- Nüchterntriglyceride < 300 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Fettstoffwechsel verändern.
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gicht, bestimmten Krebsarten, Schilddrüsenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen.
- Typ-2-Diabetes, der die Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert.
- Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten).
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben, schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden oder stillende Frauen.
- Freiwillige, die regelmäßig schwere Übungen machen, oder Freiwillige, die während der Studie ein Trainingsprogramm starten.
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 12 Monate 10 % ihres Körpergewichts verloren haben oder die planen, in den nächsten 10 Monaten ein Abnehmprogramm zu starten.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Koffein während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie) oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs gegen Fettleibigkeit.
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in der Vergangenheit sechs Monate).
- Raucher oder andere Tabakkonsumenten (während der 6 Monate vor Beginn der Studie).
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss).
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David J Baer, Ph. D., USDA-ARS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-293
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