- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00942656
Efeito de ácidos graxos trans de fontes ruminantes sobre fatores de risco para doenças cardiovasculares
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
Os objetivos deste estudo são: 1) determinar se o ácido vacênico (trans-11-octadecenóico, um isômero de ácido graxo trans natural de produtos animais ruminantes) aumenta o colesterol LDL de maneira quantitativamente comparável à mistura de isômeros de ácidos graxos trans de parcialmente hidrogenados óleos vegetais a 3% da ingestão de energia, 2) determinar se o ácido linoléico conjugado cis-9, trans-11 (um ácido graxo poliinsaturado natural de produtos animais ruminantes) aumenta o colesterol LDL em comparação com uma dieta controle e 3) demonstrar que mistura isômeros de ácidos graxos trans de óleo vegetal parcialmente hidrogenado aumentam o colesterol LDL em comparação com uma dieta com baixo teor de ácidos graxos trans.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20 e 38 kg/m2
- Idade 25 a 65 anos durante a intervenção
- Glicemia em jejum < 126 mg/dl
- Pressão arterial < 160/100 mm Hg (controlada com certos medicamentos)
- Colesterol plasmático total < 280 mg/dl
- Triglicerídeos em jejum < 300 mg/dl
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos que alteram o metabolismo lipídico.
- Histórico ou presença de doença renal, doença hepática, gota, certos tipos de câncer, doença da tireoide, gastrointestinal, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção.
- Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina.
- Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas).
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses, mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar ou que engravidaram durante o estudo ou mulheres lactantes.
- Voluntários que rotineiramente participam de exercícios pesados ou voluntários que iniciam um programa de exercícios durante o estudo.
- Voluntários que perderam 10% do peso corporal nos últimos 12 meses ou que planejam iniciar um programa de perda de peso nos próximos 10 meses.
- Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou vendidos sem receita (por exemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína, durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo) ou histórico de intervenção cirúrgica para obesidade.
- Doença cardiovascular ativa (como ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses ou história documentada de embolia pulmonar no passado seis meses).
- Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante os 6 meses anteriores ao início do estudo).
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo.
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão).
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Baer, Ph. D., USDA-ARS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-293
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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