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Une étude clinico-pathologique du lymphome à cellules B médiastinal primitif

Une étude à but non lucratif conçue dans le but d'analyser le phénotype et les caractéristiques moléculaires (revue centrale) et d'évaluer de manière prospective le rôle des PET-scans dans la prise en charge des lymphomes médiastinaux primitifs traités par des approches conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Clinic Hospital Universitari
      • Alessandria, Italie
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italie
        • IRCCS Ospedale Oncologico
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Oncologico
      • Firenze, Italie
        • Policlinico Careggi
      • Messina, Italie
        • A.O.Papardo
      • Milano, Italie
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italie
        • Università di Modena, Policlinico
      • Pavia, Italie
        • Policlinico S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italie
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italie, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" - DAI Ematologia
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas
      • Torino, Italie
        • Ospedale Maggiore San Giovanni Battista
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
      • London, Royaume-Uni
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • IOSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

le patient doit avoir une confirmation histologique du diagnostic de lymphome médiastinal diffus à grandes cellules B et avoir une masse dominante dans le médiastin antérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome médiastinal primitif diffus à grandes cellules B, CD20 positif. Les patients doivent avoir une confirmation histologique du diagnostic, et en plus avoir une masse dominante dans le médiastin antérieur.
  • Aucun traitement antérieur du lymphome. Les patients peuvent avoir reçu des corticostéroïdes jusqu'à 1 semaine pour le soulagement des symptômes compressifs locaux.
  • N'importe quel stade de la maladie.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Apte à recevoir une chimiothérapie à visée curative.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à subir une stadification, y compris une TEP
  • Volonté de se conformer à une méthode contraceptive appropriée chez les femmes en âge de procréer ou les hommes.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle que définie par des antécédents d'arythmies ventriculaires symptomatiques, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude. L'atteinte cardiaque due à l'extension locale du lymphome ne sera pas un critère d'exclusion en l'absence d'autre pathologie cardiaque.
  • Altération de la fonction de la moelle osseuse (GB <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT < 100 x 109/L), sauf en cas d'atteinte par un lymphome.
  • Insuffisance majeure de la fonction rénale (créatinine sérique> 2x la normale supérieure) ou de la fonction hépatique (ASAT / ALAT> 2,5 la normale supérieure, bilirubine totale> 2,5x la normale supérieure), sauf si elle est due à un lymphome.
  • Infection à VIH connue. Les patients ne seront pas testés systématiquement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux de réponse à la TEP après chimio-immunothérapie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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