- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944567
Une étude clinico-pathologique du lymphome à cellules B médiastinal primitif
11 août 2017 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Une étude à but non lucratif conçue dans le but d'analyser le phénotype et les caractéristiques moléculaires (revue centrale) et d'évaluer de manière prospective le rôle des PET-scans dans la prise en charge des lymphomes médiastinaux primitifs traités par des approches conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Clinic Hospital Universitari
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Alessandria, Italie
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, Italie
- IRCCS Ospedale Oncologico
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Cagliari, Italie
- Ospedale Oncologico
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Firenze, Italie
- Policlinico Careggi
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Messina, Italie
- A.O.Papardo
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Milano, Italie
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Modena, Italie
- Università di Modena, Policlinico
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Pavia, Italie
- Policlinico S. Matteo
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Reggio Calabria, Italie
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rome, Italie, 00161
- Università di Roma "La Sapienza" - DAI Ematologia
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Rozzano, Italie
- Humanitas
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Torino, Italie
- Ospedale Maggiore San Giovanni Battista
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Varese, Italie
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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London, Royaume-Uni
- Barts & The London NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bellinzona, Suisse, 6500
- IOSI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
le patient doit avoir une confirmation histologique du diagnostic de lymphome médiastinal diffus à grandes cellules B et avoir une masse dominante dans le médiastin antérieur
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome médiastinal primitif diffus à grandes cellules B, CD20 positif. Les patients doivent avoir une confirmation histologique du diagnostic, et en plus avoir une masse dominante dans le médiastin antérieur.
- Aucun traitement antérieur du lymphome. Les patients peuvent avoir reçu des corticostéroïdes jusqu'à 1 semaine pour le soulagement des symptômes compressifs locaux.
- N'importe quel stade de la maladie.
- Avoir au moins 18 ans.
- Apte à recevoir une chimiothérapie à visée curative.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à subir une stadification, y compris une TEP
- Volonté de se conformer à une méthode contraceptive appropriée chez les femmes en âge de procréer ou les hommes.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle que définie par des antécédents d'arythmies ventriculaires symptomatiques, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude. L'atteinte cardiaque due à l'extension locale du lymphome ne sera pas un critère d'exclusion en l'absence d'autre pathologie cardiaque.
- Altération de la fonction de la moelle osseuse (GB <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT < 100 x 109/L), sauf en cas d'atteinte par un lymphome.
- Insuffisance majeure de la fonction rénale (créatinine sérique> 2x la normale supérieure) ou de la fonction hépatique (ASAT / ALAT> 2,5 la normale supérieure, bilirubine totale> 2,5x la normale supérieure), sauf si elle est due à un lymphome.
- Infection à VIH connue. Les patients ne seront pas testés systématiquement.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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taux de réponse à la TEP après chimio-immunothérapie initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ceriani L, Milan L, Martelli M, Ferreri AJM, Cascione L, Zinzani PL, Di Rocco A, Conconi A, Stathis A, Cavalli F, Bellei M, Cozens K, Porro E, Giovanella L, Johnson PW, Zucca E. Metabolic heterogeneity on baseline 18FDG-PET/CT scan is a predictor of outcome in primary mediastinal B-cell lymphoma. Blood. 2018 Jul 12;132(2):179-186. doi: 10.1182/blood-2018-01-826958. Epub 2018 May 2.
- Ceriani L, Martelli M, Zinzani PL, Ferreri AJ, Botto B, Stelitano C, Gotti M, Cabras MG, Rigacci L, Gargantini L, Merli F, Pinotti G, Mannina D, Luminari S, Stathis A, Russo E, Cavalli F, Giovanella L, Johnson PW, Zucca E. Utility of baseline 18FDG-PET/CT functional parameters in defining prognosis of primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma. Blood. 2015 Aug 20;126(8):950-6. doi: 10.1182/blood-2014-12-616474. Epub 2015 Jun 18.
- Martelli M, Ceriani L, Zucca E, Zinzani PL, Ferreri AJ, Vitolo U, Stelitano C, Brusamolino E, Cabras MG, Rigacci L, Balzarotti M, Salvi F, Montoto S, Lopez-Guillermo A, Finolezzi E, Pileri SA, Davies A, Cavalli F, Giovanella L, Johnson PW. [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography predicts survival after chemoimmunotherapy for primary mediastinal large B-cell lymphoma: results of the International Extranodal Lymphoma Study Group IELSG-26 Study. J Clin Oncol. 2014 Jun 10;32(17):1769-75. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7524. Epub 2014 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IELSG26
- EudraCT number 2006-005794-22
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