Primaarisen välikarsinan B-solulymfooman kliinis-patologinen tutkimus
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Voittoa tavoittelematon tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida fenotyyppiä ja molekyyliominaisuuksia (keskikatsaus) ja arvioida prospektiivisesti PET-skannausten roolia primaarisen välikarsinalymfooman hoidossa, jota hoidetaan tavanomaisilla lähestymistavoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Clinic Hospital Universitari
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italia
- IRCCS Ospedale Oncologico
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Oncologico
-
Firenze, Italia
- Policlinico Careggi
-
Messina, Italia
- A.O.Papardo
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia
- Università di Modena, Policlinico
-
Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
-
Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rome, Italia, 00161
- Università di Roma "La Sapienza" - DAI Ematologia
-
Rozzano, Italia
- Humanitas
-
Torino, Italia
- Ospedale Maggiore San Giovanni Battista
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- IOSI
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaalla on oltava histologinen vahvistus primaarisen välikarsinan diffuusin suuren B-solulymfooman diagnoosista, ja hänellä on oltava hallitseva massa välikarsina etuosassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen mediastinaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma, CD20-positiivinen. Potilailla on oltava histologinen vahvistus diagnoosista, ja lisäksi hänellä on oltava hallitseva massa välikarsinassa.
- Ei aikaisempaa lymfooman hoitoa. Potilaat ovat saattaneet saada kortikosteroideja jopa 1 viikon ajan paikallisten puristusoireiden lievittämiseksi.
- Mikä tahansa sairauden vaihe.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Soveltuu saamaan kemoterapiaa parantavalla tarkoituksella.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja käydä läpi vaiheet, mukaan lukien PET-skannaus
- Halukkuus noudattaa asianmukaista ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta, joka on määritelty oireisen kammiorytmiön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin historiassa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Lymfooman paikallisesta laajenemisesta johtuva sydämen vajaatoiminta ei ole poissulkemiskriteeri, jos muuta sydänsairautta ei ole.
- Luuytimen toiminnan heikkeneminen (WBC <3,0x109/l, ANC <1,5x109/l, PLT <100x109/L), ellei se johdu lymfoomasta.
- Huomattava munuaisten toiminnan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja) tai maksan toiminta (ASAT/ALAT > 2,5 ylempi normaali, kokonaisbilirubiini > 2,5 x ylempi normaali), ellei se johdu lymfoomasta.
- Tunnettu HIV-infektio. Potilaita ei testata rutiininomaisesti.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
vasteprosentti PET-skannauksessa alkuperäisen kemoimmunoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ceriani L, Milan L, Martelli M, Ferreri AJM, Cascione L, Zinzani PL, Di Rocco A, Conconi A, Stathis A, Cavalli F, Bellei M, Cozens K, Porro E, Giovanella L, Johnson PW, Zucca E. Metabolic heterogeneity on baseline 18FDG-PET/CT scan is a predictor of outcome in primary mediastinal B-cell lymphoma. Blood. 2018 Jul 12;132(2):179-186. doi: 10.1182/blood-2018-01-826958. Epub 2018 May 2.
- Ceriani L, Martelli M, Zinzani PL, Ferreri AJ, Botto B, Stelitano C, Gotti M, Cabras MG, Rigacci L, Gargantini L, Merli F, Pinotti G, Mannina D, Luminari S, Stathis A, Russo E, Cavalli F, Giovanella L, Johnson PW, Zucca E. Utility of baseline 18FDG-PET/CT functional parameters in defining prognosis of primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma. Blood. 2015 Aug 20;126(8):950-6. doi: 10.1182/blood-2014-12-616474. Epub 2015 Jun 18.
- Martelli M, Ceriani L, Zucca E, Zinzani PL, Ferreri AJ, Vitolo U, Stelitano C, Brusamolino E, Cabras MG, Rigacci L, Balzarotti M, Salvi F, Montoto S, Lopez-Guillermo A, Finolezzi E, Pileri SA, Davies A, Cavalli F, Giovanella L, Johnson PW. [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography predicts survival after chemoimmunotherapy for primary mediastinal large B-cell lymphoma: results of the International Extranodal Lymphoma Study Group IELSG-26 Study. J Clin Oncol. 2014 Jun 10;32(17):1769-75. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7524. Epub 2014 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG26
- EudraCT number 2006-005794-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .