- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00944567
En klinisk-patologisk undersøgelse af primært mediastinalt B-celle lymfom
11. august 2017 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Et non-profit studie designet med det formål at analysere fænotypen og de molekylære karakteristika (central gennemgang) og prospektivt evaluere rollen af PET-scanninger i behandlingen af primært mediastinalt lymfom behandlet med konventionelle metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italien
- IRCCS Ospedale Oncologico
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Oncologico
-
Firenze, Italien
- Policlinico Careggi
-
Messina, Italien
- A.O.Papardo
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italien
- Università di Modena, Policlinico
-
Pavia, Italien
- Policlinico S. Matteo
-
Reggio Calabria, Italien
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rome, Italien, 00161
- Università di Roma "La Sapienza" - DAI Ematologia
-
Rozzano, Italien
- Humanitas
-
Torino, Italien
- Ospedale Maggiore San Giovanni Battista
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- IOSI
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Clinic Hospital Universitari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienten skal have histologisk bekræftelse af diagnosen af primært mediastinalt diffust storcellet B-celle lymfom og have en dominerende masse i det anteriore mediastinum
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært mediastinalt diffust storcellet B-celle lymfom, CD20 positivt. Patienterne skal have histologisk bekræftelse af diagnosen, og derudover have en dominerende masse inden for det anteriore mediastinum.
- Ingen forudgående behandling af lymfom. Patienter kan have fået kortikosteroider i op til 1 uge til lindring af lokale kompressionssymptomer.
- Ethvert sygdomsstadium.
- Alder mindst 18 år.
- Velegnet til at modtage kemoterapi med helbredende hensigt.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og til at gennemgå iscenesættelse inklusive PET-scanning
- Villighed til at følge en passende præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder eller mænd.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for klinisk signifikant hjertesygdom, som defineret ved anamnese med symptomatiske ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart. Hjertekompromittering på grund af lokal forlængelse af lymfom vil ikke være et udelukkelseskriterium i fravær af anden hjertesygdom.
- Nedsat knoglemarvsfunktion (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), medmindre det skyldes involvering af lymfom.
- Større svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin >2x øvre normal) eller leverfunktion (ASAT/ALAT >2,5 øvre normal, total bilirubin >2,5x øvre normal), medmindre det skyldes lymfompåvirkning.
- Kendt HIV-infektion. Patienter vil ikke blive testet rutinemæssigt.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
responsrate på PET-scanning efter indledende kemo-immunterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ceriani L, Milan L, Martelli M, Ferreri AJM, Cascione L, Zinzani PL, Di Rocco A, Conconi A, Stathis A, Cavalli F, Bellei M, Cozens K, Porro E, Giovanella L, Johnson PW, Zucca E. Metabolic heterogeneity on baseline 18FDG-PET/CT scan is a predictor of outcome in primary mediastinal B-cell lymphoma. Blood. 2018 Jul 12;132(2):179-186. doi: 10.1182/blood-2018-01-826958. Epub 2018 May 2.
- Ceriani L, Martelli M, Zinzani PL, Ferreri AJ, Botto B, Stelitano C, Gotti M, Cabras MG, Rigacci L, Gargantini L, Merli F, Pinotti G, Mannina D, Luminari S, Stathis A, Russo E, Cavalli F, Giovanella L, Johnson PW, Zucca E. Utility of baseline 18FDG-PET/CT functional parameters in defining prognosis of primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma. Blood. 2015 Aug 20;126(8):950-6. doi: 10.1182/blood-2014-12-616474. Epub 2015 Jun 18.
- Martelli M, Ceriani L, Zucca E, Zinzani PL, Ferreri AJ, Vitolo U, Stelitano C, Brusamolino E, Cabras MG, Rigacci L, Balzarotti M, Salvi F, Montoto S, Lopez-Guillermo A, Finolezzi E, Pileri SA, Davies A, Cavalli F, Giovanella L, Johnson PW. [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography predicts survival after chemoimmunotherapy for primary mediastinal large B-cell lymphoma: results of the International Extranodal Lymphoma Study Group IELSG-26 Study. J Clin Oncol. 2014 Jun 10;32(17):1769-75. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7524. Epub 2014 May 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2009
Først opslået (Skøn)
23. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IELSG26
- EudraCT number 2006-005794-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært mediastinalt B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | MCL | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | DLBCL/højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 omlejringer | Anaplastisk lymfom Kinase-positivt stort B-cellet lymfom | LBCL Med IRF4-omlægning | Højgradigt B-celle lymfom... og andre forholdForenede Stater