Évaluation clinique du NX-1207 pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) NX02-0018
9 mars 2017 mis à jour par: Nymox Corporation
Évaluation clinique prospective multicentrique de phase III randomisée en groupes parallèles et contrôlée par placebo en double aveugle du NX-1207 pour le traitement de l'HBP NX02-0018
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une dose de 2,5 mg de NX-1207 pour le traitement de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
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Torrance, California, États-Unis, 90505
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
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Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé avant l'inscription à l'étude
- AUASI ≥ 15
- Volume prostatique ≥ 30 ml ≤ 70 ml
- Qmax < 15 mL/sec basé sur un minimum de miction de 125 mL
- Accepter de ne pas utiliser d'autres médicaments approuvés ou expérimentaux contre l'HBP ou l'OAB à tout moment pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou d'état pouvant interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet
- Utilisation de médicaments prescrits qui peuvent interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet
- Présence d'un lobe médian de la prostate
- Chirurgie antérieure ou MIST pour le traitement de l'HBP
- Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 200 mL
- PSA ≥ 10 ng/mL ; cancer de la prostate doit être exclu (biopsie négative) pour PSA ≥ 4 ng/mL
- Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 90 jours précédents
- Cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intraprostatique unique de placebo
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Expérimental: NX-1207
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Injection intraprostatique unique de 2,5 mg de NX-1207
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Index des symptômes de l'American Urological Association (AUASI)
Délai: 365 jours
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 365 jours
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365 jours
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Débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Index des symptômes de l'American Urological Association (AUASI)
Délai: 90 jours
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90 jours
|
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Index des symptômes de l'American Urological Association (AUASI)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Index des symptômes de l'American Urological Association (AUASI)
Délai: 270 jours
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270 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NX02-0018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .