Az NX-1207 klinikai értékelése a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére NX02-0018
2017. március 9. frissítette: Nymox Corporation
Fázis III. multicentrikus prospektív randomizált párhuzamos csoportos placebo-kontrollos kettős vak klinikai értékelése az NX-1207-ről a BPH NX02-0018 kezelésére
Ez a vizsgálat értékeli az NX-1207 2,5 mg-os dózisának biztonságosságát és hatásosságát a BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelésére a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt adjon aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- AUASI ≥ 15
- Prosztata térfogata ≥ 30 ml ≤ 70 ml
- Qmax < 15 ml/sec, 125 ml-es minimális üreg alapján
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más jóváhagyott vagy kísérleti BPH vagy OAB gyógyszert nem használ
Kizárási kritériumok:
- Előzményben szereplő betegség vagy állapot, amely zavarhatja a tanulmányozást, vagy veszélyeztetheti az alanyt
- Felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarhatják a tanulmányozást vagy veszélyeztethetik a vizsgálati alanyt
- A prosztata középső lebenyének jelenléte
- Korábbi műtét vagy MIST a BPH kezelésére
- Az üreg utáni maradék vizelet térfogata > 200 ml
- PSA ≥ 10 ng/ml; a prosztatarákot ki kell zárni (negatív biopszia), ha a PSA ≥ 4 ng/ml
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában az elmúlt 90 napon belül
- Prosztata rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egyszeri intraprosztatikus injekciója
|
|
Kísérleti: NX-1207
|
2,5 mg NX-1207 egyszeri intraprosztatikus injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amerikai Urológiai Társaság Tünetindex (AUASI)
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs vizelet áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
Csúcs vizelet áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Csúcs vizelet áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Amerikai Urológiai Társaság Tünetindex (AUASI)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Amerikai Urológiai Társaság Tünetindex (AUASI)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Amerikai Urológiai Társaság Tünetindex (AUASI)
Időkeret: 270 nap
|
270 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NX02-0018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .