Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av NX-1207 for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) NX02-0018

9. mars 2017 oppdatert av: Nymox Corporation

Fase III multisenter prospektiv randomisert parallellgruppe placebokontrollert dobbeltblind klinisk evaluering av NX-1207 for behandling av BPH NX02-0018

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en 2,5 mg dose av NX-1207 for behandling av BPH (godartet prostatahyperplasi) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi signert informert samtykke før du melder deg inn i studien
  2. AUASI ≥ 15
  3. Prostatavolum ≥ 30 mL ≤ 70 mL
  4. Qmaks < 15 mL/sek basert på et minimum tomrom på 125 mL
  5. Godta å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle BPH- eller OAB-medisiner når som helst under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiet eller sette faget i fare
  2. Bruk av foreskrevne medisiner som kan forstyrre studiet eller sette emnet i fare
  3. Tilstedeværelse av en median lapp i prostata
  4. Tidligere operasjon eller MIST for behandling av BPH
  5. Post-void resturinvolum > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; prostatakreft må utelukkes (negativ biopsi) for PSA ≥ 4 ng/ml
  7. Deltakelse i en studie av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene
  8. Prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel intraprostatisk injeksjon av placebo
Eksperimentell: NX-1207
Legemiddel: NX-1207
Enkel intraprostatisk injeksjon av 2,5 mg NX-1207

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 365 dager
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 270 dager
270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nymox Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NX02-0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske studier på NX-1207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere