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Valutazione clinica di NX-1207 per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) NX02-0018

9 marzo 2017 aggiornato da: Nymox Corporation

Valutazione clinica in doppio cieco, multicentrica, prospettica, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo, di NX-1207 per il trattamento dell'IPB NX02-0018

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una dose di 2,5 mg di NX-1207 per il trattamento dell'IPB (iperplasia prostatica benigna) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
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      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
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      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
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      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
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    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
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    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
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      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato firmato prima dell'arruolamento nello studio
  2. AUASI ≥ 15
  3. Volume della prostata ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 mL/sec basato su un vuoto minimo di 125 mL
  5. Accetta di non utilizzare altri farmaci approvati o sperimentali per BPH o OAB in qualsiasi momento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia o condizione che può interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
  2. Uso di farmaci prescritti che possono interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto
  3. Presenza di un lobo mediano della prostata
  4. Precedente intervento chirurgico o MIST per il trattamento dell'IPB
  5. Volume urinario residuo post-minzionale > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/mL; il cancro alla prostata deve essere escluso (biopsia negativa) per PSA ≥ 4 ng/mL
  7. Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 90 giorni precedenti
  8. Cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intraprostatica di placebo
Sperimentale: NX-1207
Droga: NX-1207
Singola iniezione intraprostatica di 2,5 mg di NX-1207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUASI)
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUASI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUASI)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUASI)
Lasso di tempo: 270 giorni
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nymox Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX02-0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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