Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af NX-1207 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) NX02-0018

9. marts 2017 opdateret af: Nymox Corporation

Fase III Multicenter Prospektiv Randomiseret Parallel-Gruppe Placebo-kontrolleret dobbeltblind klinisk evaluering af NX-1207 til behandling af BPH NX02-0018

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 2,5 mg dosis af NX-1207 til behandling af BPH (godartet prostatahyperplasi) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen
  2. AUASI ≥ 15
  3. Prostatavolumen ≥ 30 mL ≤ 70 mL
  4. Qmax < 15 mL/sek. baseret på et minimumshulrum på 125 mL
  5. Aftal ikke at bruge nogen anden godkendt eller eksperimentel BPH- eller OAB-medicin på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sygdom eller tilstand, der kan forstyrre studiet eller bringe emnet i fare
  2. Brug af ordineret medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare
  3. Tilstedeværelse af en median lap af prostata
  4. Tidligere operation eller MIST til behandling af BPH
  5. Post-void resterende urinvolumen > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; prostatacancer skal udelukkes (negativ biopsi) for PSA ≥ 4 ng/ml
  7. Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 90 dage
  8. Prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intraprostatisk injektion af placebo
Eksperimentel: NX-1207
Medicin: NX-1207
Enkelt intraprostatisk injektion af 2,5 mg NX-1207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal urinflowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Maksimal urinflowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Maksimal urinflowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
American Urological Association Symptom Index (AUASI)
Tidsramme: 270 dage
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nymox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX02-0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med NX-1207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner