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Avaliação clínica de NX-1207 para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH) NX02-0018

9 de março de 2017 atualizado por: Nymox Corporation

Fase III Multicêntrico Prospectivo Randomizado Grupo Paralelo Controlado por Placebo Duplo-Cego Avaliação Clínica de NX-1207 para o Tratamento de BPH NX02-0018

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma dose de 2,5 mg de NX-1207 para o tratamento de BPH (hiperplasia prostática benigna) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
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    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado assinado antes da inscrição no estudo
  2. AUASI ≥ 15
  3. Volume da próstata ≥ 30 mL ≤ 70 mL
  4. Qmáx < 15 mL/s com base em uma micção mínima de 125 mL
  5. Concordar em não usar qualquer outro medicamento BPH ou OAB aprovado ou experimental em qualquer momento durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doença ou condição que possa interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
  2. Uso de medicamentos prescritos que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
  3. Presença de um lobo mediano da próstata
  4. Cirurgia prévia ou MIST para tratamento de HBP
  5. Volume de urina residual pós-miccional > 200 mL
  6. PSA ≥ 10 ng/mL; câncer de próstata deve ser descartado (biópsia negativa) para PSA ≥ 4 ng/mL
  7. Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias
  8. Câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intraprostática única de placebo
Experimental: NX-1207
Medicamento: NX-1207
Injeção intraprostática única de 2,5 mg de NX-1207

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI)
Prazo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax)
Prazo: 365 dias
365 dias
Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax)
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax)
Prazo: 180 dias
180 dias
Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI)
Prazo: 90 dias
90 dias
Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI)
Prazo: 180 dias
180 dias
Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI)
Prazo: 270 dias
270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nymox Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX02-0018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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