Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка NX-1207 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) NX02-0018

9 марта 2017 г. обновлено: Nymox Corporation

Фаза III Многоцентровая проспективная рандомизированная параллельная группа плацебо-контролируемая двойная слепая клиническая оценка NX-1207 для лечения ДГПЖ NX02-0018

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность дозы 2,5 мг NX-1207 для лечения ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанное информированное согласие до включения в исследование
  2. AUSI ≥ 15
  3. Объем простаты ≥ 30 мл ≤ 70 мл
  4. Qmax < 15 мл/сек при минимальной пустоте 125 мл
  5. Согласитесь не использовать какие-либо другие одобренные или экспериментальные лекарства от ДГПЖ или ГАМП в любое время во время исследования.

Критерий исключения:

  1. История болезни или состояния, которое может помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
  2. Использование прописанных лекарств, которые могут помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
  3. Наличие срединной доли предстательной железы
  4. Предыдущая операция или MIST для лечения ДГПЖ
  5. Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл
  6. ПСА ≥ 10 нг/мл; рак предстательной железы должен быть исключен (отрицательная биопсия) при уровне ПСА ≥ 4 нг/мл.
  7. Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 90 дней
  8. Рак простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная интрапростатическая инъекция плацебо
Экспериментальный: NX-1207
Лекарство: NX-1207
Однократная интрапростатическая инъекция 2,5 мг NX-1207

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI)
Временное ограничение: 365 дней
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 365 дней
365 дней
Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI)
Временное ограничение: 270 дней
270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nymox Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX02-0018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NX-1207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться