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Evaluación clínica de NX-1207 para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) NX02-0018

9 de marzo de 2017 actualizado por: Nymox Corporation

Evaluación clínica de fase III, multicéntrica, prospectiva, aleatorizada, de grupos paralelos, controlada con placebo, doble ciego, de NX-1207 para el tratamiento de la HBP NX02-0018

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una dosis de 2,5 mg de NX-1207 para el tratamiento de la HPB (hiperplasia prostática benigna) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
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    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
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      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado firmado antes de la inscripción en el estudio.
  2. AUASI ≥ 15
  3. Volumen prostático ≥ 30 mL ≤ 70 mL
  4. Qmax < 15 mL/seg basado en un vacío mínimo de 125 mL
  5. Aceptar no usar ningún otro medicamento experimental o aprobado para la BPH o la vejiga hiperactiva en ningún momento durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de enfermedad o condición que pueda interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
  2. Uso de medicamentos recetados que pueden interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
  3. Presencia de un lóbulo medio de la próstata.
  4. Cirugía previa o MIST para el tratamiento de la HPB
  5. Volumen de orina residual posmiccional > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/mL; se debe descartar cáncer de próstata (biopsia negativa) para PSA ≥ 4 ng/mL
  7. Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 90 días anteriores
  8. Cancer de prostata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Inyección intraprostática única de placebo
Experimental: NX-1207
Droga: NX-1207
Inyección intraprostática única de 2,5 mg de NX-1207

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASI)
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASI)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASI)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASI)
Periodo de tiempo: 270 días
270 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nymox Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX02-0018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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