Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení NX-1207 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) NX02-0018

9. března 2017 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze III multicentrické prospektivní randomizované, paralelní skupinou placebem kontrolované dvojitě slepé klinické hodnocení NX-1207 pro léčbu BPH NX02-0018

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dávky 2,5 mg NX-1207 pro léčbu BPH (benigní hyperplazie prostaty) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. AUASI ≥ 15
  3. Objem prostaty ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s na základě minimálního objemu 125 ml
  5. Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat žádné jiné schválené nebo experimentální léky na BPH nebo OAB

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění nebo stavu, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt
  2. Použití předepsaných léků, které mohou narušit studium nebo ohrozit subjekt
  3. Přítomnost středního laloku prostaty
  4. Předchozí operace nebo MIST pro léčbu BPH
  5. Postmikční reziduální objem moči > 200 ml
  6. PSA > 10 ng/ml; rakovina prostaty musí být vyloučena (negativní biopsie) pro PSA ≥ 4 ng/ml
  7. Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 90 dnů
  8. Rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna intraprostatická injekce placeba
Experimentální: NX-1207
Lék: NX-1207
Jedna intraprostatická injekce 2,5 mg NX-1207

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index symptomů Americké urologické asociace (AUASI)
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 365 dní
365 dní
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Index symptomů Americké urologické asociace (AUASI)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Index symptomů Americké urologické asociace (AUASI)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Index symptomů Americké urologické asociace (AUASI)
Časové okno: 270 dní
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX02-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NX-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit