Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna NX-1207 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) NX02-0018

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Nymox Corporation

Faza III wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, równoległa grupa kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena kliniczna NX-1207 w leczeniu BPH NX02-0018

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dawki 2,5 mg NX-1207 w leczeniu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed włączeniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  2. AUASI ≥ 15
  3. Objętość gruczołu krokowego ≥ 30 ml ≤ 70 ml
  4. Qmax < 15 ml/s na podstawie minimalnej pustki wynoszącej 125 ml
  5. Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych leków BPH lub OAB w dowolnym momencie podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby lub stanu, który może zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi
  2. Stosowanie przepisanych leków, które mogą zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi
  3. Obecność środkowego płata prostaty
  4. Wcześniejsza operacja lub MIST w leczeniu BPH
  5. Zalegająca objętość moczu po mikcji > 200 ml
  6. PSA ≥ 10 ng/ml; należy wykluczyć raka gruczołu krokowego (biopsja ujemna) dla PSA ≥ 4 ng/ml
  7. Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo do prostaty
Eksperymentalny: NX-1207
Lek: NX-1207
Pojedyncza iniekcja doprostatyczna 2,5 mg NX-1207

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI)
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI)
Ramy czasowe: 270 dni
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nymox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX02-0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NX-1207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj