- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00951847
Étude de bioéquivalence de la suspension orale d'oxcarbazépine à 300 mg/5 mL sous condition d'alimentation
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée comparant l'oxcarbazépine 300 mg/5 ml en suspension orale des laboratoires OHM (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) avec Trileptal® Suspension orale à 300 mg/5 mL (contenant de l'oxcarbazépine à 300 mg/5 mL) de Novartis Pharmaceutical Corporation chez des sujets sains, adultes, de sexe masculin et humains sous réserve de nourriture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'une étude de biodisponibilité croisée, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, comparant l'oxcarbazépine 300 mg/5 mL en suspension orale de OHM Laboratories (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. .) avec la suspension buvable Trileptal® 300 mg/5 ml (contenant de l'oxcarbazépine 300 mg/5 ml) de Novartis Pharmaceutical Corporation chez des sujets humains sains, adultes, mâles, nourris.
Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, tous les sujets ont reçu un petit-déjeuner riche en graisses et en calories. Trente minutes après le début du repas, une dose orale unique de 10 ml d'oxcarbazépine 300 mg/5 ml suspension buvable a été administrée à l'aide d'une seringue graduée de 10 ml, pendant chaque période de l'étude sous la supervision d'un personnel formé à l'étude, ainsi que 240 mL d'eau potable à température ambiante.
Au cours de l'étude, les paramètres de sécurité évalués étaient les signes vitaux, l'examen clinique, les antécédents médicaux et les tests de sécurité en laboratoire clinique (hématologie, paramètres biochimiques, sérologie et analyse d'urine) au départ. Les paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie ont été répétés à la fin de l'étude.
Au total, quarante (40) sujets ont été inclus dans l'étude, pour recevoir une dose orale unique de la formulation test ou de référence de 10 ml d'oxcarbazépine 300 mg/5 ml suspension buvable selon un schéma de randomisation. Trente-trois (33) sujets ont terminé les deux périodes de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Inde
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
- N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour la taille correspondante selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
- Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
- Avait une habitude de régime non végétarien.
Il n'y a eu aucun écart à cet égard.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'oxcarbazépine, à la carbamazépine ou à tout médicament apparenté.
- Antécédents d'hyponatrémie, diplopie.
- Antécédents récents d'étourdissements, de somnolence et de douleurs abdominales.
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
- Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
- Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes).
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le sérum cholestérol.
- Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
- ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
- Antécédents de toute maladie psychiatrique, qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
- Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
- - Sujets qui, jusqu'à la fin de cette étude, avaient donné et/ou perdu plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois.
Il n'y a eu aucun écart à cet égard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Suspension buvable d'oxcarbazépine 300 mg/5 ml de OHM Laboratories Inc. (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Trileptal® (oxcarbazépine) suspension buvable 300 mg/5 mL de Novartis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation de la bioéquivalence de ranbaxy Suspension buvable d'oxcarbazépine 300 mg/5 ml à jeun
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Oxcarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- 233_OXCAR_06
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